【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何规范书写化学药品说明书及标签中的贮藏温度？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论化学药品仿制药口服溶液剂质量研究与控制的测重点和常见问题。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局药审中心于2025年02月09日发布了化学药品注册受理审查指南（试行），要求自2025年3月10日起施行，现就本指南要点进行分析如下。

2025/02/14 更新 分类：法规标准 分享

本文综合了国内外相关的法规指南，对关于化学药品对照品标定要求的异同进行了总结，以便为广大研究者提供参考。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

对WHO 资格预审进行介绍，对WHO 资格预审清单和WHO 对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析。

2025/04/25 更新 分类：科研开发 分享