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本文介绍了我国儿童用化学药品研发、注册的法规与指导原则。
2024/01/11 更新 分类:法规标准 分享
国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报
2018/08/31 更新 分类:法规标准 分享
通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况,梳理典型案例和存在问题,为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。
2022/12/28 更新 分类:检测案例 分享
本文复习总结了注射剂处方前研究的一些基础知识点
2019/06/25 更新 分类:科研开发 分享
时隔两年,注射剂一致性评价再次启动。
2019/10/22 更新 分类:法规标准 分享
本文分析了注射剂稳定性期间pH、水分有变化的可能原因
2021/12/02 更新 分类:科研开发 分享
特殊注射剂凭什么成了国内创新研发的主流方向?
2021/12/28 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。
2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享
本文讲述了安瓿瓶、西林瓶小容量注射剂净化车间的生产工艺。
2023/03/23 更新 分类:生产品管 分享
本文将重点关注以上有关高端长效注射剂国内上市及在研情况。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享