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本文就和大家聊聊如何在符合申报条件下选择更具有科学性和优势的灭菌方案?以及灭菌到底在灭些什么?终端灭菌注射剂最终走向何方?
2023/04/05 更新 分类:科研开发 分享
在药学领域,流变学的应用主要集中于注射剂、糖浆剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和透皮贴剂。
2023/04/14 更新 分类:科研开发 分享
近日,由 Eicos Sciences 公司所开发的 Aurlumyn 注射剂获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准上市,该药物用于治疗成人严重冻伤,以降低患者手指或脚趾截肢的风险。
2024/02/20 更新 分类:科研开发 分享
SN/T 3592-2013实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南
2019/05/24 更新 分类:法规标准 分享
2015年上半年,河北省各级食品药品监管部门共抽验药品2371批次(不包含基本药物),合格2305批次,合格率97.21%,同比上升1.3%。 从抽验品种看,其中化学药品抽验998批次,合格997批次
2015/09/01 更新 分类:其他 分享
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题
2019/09/23 更新 分类:科研开发 分享
为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,特制定本技术指导原则,旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
2020/01/13 更新 分类:法规标准 分享
本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到:“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备”。
2021/04/28 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究
2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度,然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍,以助于更好地理解和使用该变更指导原则。
2023/03/12 更新 分类:科研开发 分享