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为更好地促进国内制药企业儿童用药的开发,提升儿童用药质量,国家药品监督管理局于2020 年12 月31 日正式发布了《儿童用药( 化学药品) 药学开发指导原则( 试行) 》。本文旨在结合儿童用药的药学研发特点,对该指导原则主要特点和关键部分进行介绍,供业界同仁参考,以便于在开发儿童用药过程中更好地理解和运用该指导原则加快儿童用药的开发。
2022/01/09 更新 分类:法规标准 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时,以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。
2022/09/18 更新 分类:法规标准 分享
20种常见化学药品使用安全手册
2019/05/10 更新 分类:实验管理 分享
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。
2020/09/26 更新 分类:科研开发 分享
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验,同时结合 M4Q ( R1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
2021/12/23 更新 分类:法规标准 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面,对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。
2022/09/12 更新 分类:法规标准 分享
本研究检索并整理了《清单》中精神神经类化学药品的适应证、国内上市剂型等信息;并结合具体实例和国外审评报告等文献资料,对研发中可能涉及的药学研究问题进行分析并提出一些考虑,以期为纳入品种的相关研究提供科学参考。
2022/12/12 更新 分类:科研开发 分享
【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”,若想对其进行变更,需要收集哪些资料?进行那些程序?若不进行变更,是否会影响下一次的再注册?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享
误食化学药品时的应急处理方法 患者因吞食药品中毒而发生痉挛或昏迷时,非专业医务人员不可随便进行处理。除此以外的其它情形,则可采取下述方法处理。毫无疑问,进行应急处理
2015/08/31 更新 分类:实验管理 分享
本文简述了67/548文件中粒度分布和纤维长度检测方法,并对其适用范围和用途提供了指导。
2019/05/05 更新 分类:法规标准 分享