根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

最近不断有研究显示经导管房颤消融围术期，患者发生无症状脑栓塞（SCE）并发症非常高，普遍在20~40%之间。尽管无症状脑栓塞（SCE）造成患者死亡概率非常低，但是一旦SCE病变体积大、数量增多仍会引起相应的神经症状，影响患者生活质量。

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近红外荧光技术和血管内超声融合的血管内影像技术---I3 NIRF-IVUS。根据INTRAVASCULAR IMAGING介绍新颖的I3 NIRF-IVUS技术使得超过10%的失败PCI手术可以被避免。I3 NIRF-IVUS已经完成体外临床研究，开始正式临床研究，并启动A轮融资。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享

随着医疗技术发展，血管腔内介入治疗逐渐成为PAD治疗首选，具体治疗方法包括球囊扩张（普通、药涂）、支架植入（裸、覆膜、药涂支架）、腔内减容（斑块旋切、激光消蚀、血栓清除）等。其中腔内减容是目前外周领域发展最为火热的技术，国内外很多公司正在加快部分进入到该赛道。

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

美敦力宣布其去年收购的Affera Mapping and Ablation System获CE批准上市，该系统集结三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能。本次获批的Affera Mapping and Ablation System中还包括Sphere-9消融导管以及Prism-1 Mapping Software。

2023/03/17 更新 分类：热点事件 分享

一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。

2023/07/20 更新 分类：科研开发 分享

中国医科大学Guannan He和中国科学院沈阳自动化研究所焦念东副研究员介绍了一种用于靶向药物输送的软磁性微型机器人，它可以通过导管运输到体内并锚定在组织上。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的

更新 分类：法规标准 分享

镁有良好的生物相容性且易被人体吸收，是有前途的支架材料。通过激光切割制造支架已经成为行业标准。我们使用光化学蚀刻将支架的图案转移到镁板上替代激光切割。在这项研究中，我们提出了建立和验证支架原型的三个阶段，包括使用有限元分析进行设计和模拟，然后基于AZ31合金进行制造，最后在家猪的外周动脉中进行体内测试。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享