一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。

本文适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别为03-13、10-02、14-01、14-02等项下的部分产品，产品的管理类别为Ⅲ类或II类。其他相关产品也可参考本文内容。

一、一次性使用输注器具产品的主要风险

应参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。

风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。识别的风险包括但不限于以下内容：

1.1原材料的生物学和化学危害

如材料的生物不相容，材料变更等产生的风险。同时还应特别关注如：

1.1.1化学方面的风险，如原材料的合成单体、着色剂、增塑剂、加工过程的添加剂、粘合剂等溶出或残留可能带来的安全性风险。

1.1.2对输注药物的吸附而导致药物浓度不足对治疗的影响。

1.2生产加工过程可能产生的危害

包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、断针、漏液、功能失效、标识不清等。

1.3产品包装可能产生的危害

如包装破损、标识不清等。

1.4灭菌过程可能产生危害

如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。

1.5产品不正确使用所产生的可能的危害

如无针连接件每次使用前未正确消毒、带防针刺性能的产品未正确启动其防针刺装置等。

二、一次性使用输注器具产品性能研究实验要求

注射器类产品性能指标至少包括但不限于以下性能：产品外观、刻度容量允差、刻度标尺、外套、活塞组件、锥头、性能（残留容量、器身密合性、滑动性能、外套与活塞组件的配合）等物理性能，酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量（如适用）等化学性能，无菌、细菌内毒素等其他性能。

注射针类产品性能至少包括但不限于以下性能：清洁、色标、正直、连接牢固度、畅通、针座、针座与护套配合、针尖、针管（润滑剂、清洁、尺寸）、刚性、韧性、耐腐蚀性等物理性能，酸碱度、重金属总含量（金属离子）等化学性能，无菌、细菌内毒素等其他性能。

输液器类产品至少包括但不限于以下性能：外观、尺寸、微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、输液流速、注射件的位置及泄漏（如有）、外圆锥接头、保护套等物理性能，还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量等化学性能，无菌、内毒素等其他性能。

输血器产品至少包括但不限于以下性能：微粒污染、泄漏、拉伸强度、输血插口穿刺器、管路、血液及血液成分过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、注射件的位置和泄漏（如有）、外圆锥接头、保护套等物理性能，还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）等化学性能，无菌、细菌内毒素等其他性能。

输液针类产品至少包括但不限于以下性能：色标、微粒污染、连接牢固度、泄漏、流量、针管长度、针尖、润滑剂、连接座、针柄、软管、保护套/保护帽等物理性能，还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能，无菌、细菌内毒素等其他性能。

其他输注类产品可在上述基本性能要求的基础上，结合产品自身特点以及其适用的标准（如有），补充制定相应的性能要求。

对于具有其他特殊性能或特殊结构的产品，除上述性能外还需根据产品特点制定相应的性能要求，如用于压力输注的耐压性能、自毁性能、防针刺性能、排气性能、止液性能、多层管路的贴合性能等。

1、物理和化学性能研究

明确产品技术要求中产品物理和化学性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

对产品具有的特殊性能还需开展相应的研究。

1.1自毁性能。

对于设计为自毁性能的注射类产品，开发人应对其自毁性能予以验证。自毁性能的生效时间可以因设计而不同，主要有以下3种情况：（1）从注射开始时起，自毁特性自动生效并保持有效;（2）当输送过程中，自毁特性自动生效并保持有效;（3）当输送完预定的固定剂量时，自毁特性自动生效。

在所有情况下，自毁特性一旦生效，注射器和针就不能被重复使用。

防针刺性能：可参照《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》，开展设计验证方案进行研究。

1.2排气性能

需开展支持产品排气的设计验证研究及其原理的力学分析研究。

建议模拟临床实际情况，考虑试验液的特性（如不同密度等）、流速、输液时间、输液器角度等因素，并在上述不同因素条件下，验证产品对不同直径和数量气泡的排气性能。排气装置如含排气膜还需研究其阻菌性能和泄漏性能。

1.3止液性能

明确止液性能的理论依据并进行设计验证研究。

性能验证建议模拟临床使用条件，选取不同的试验液（如不同的浓度、不同密度等)，考虑止液高度（膜止液装置适用）、输液角度（浮体型止液装置适用）等因素，持续观察至产品宣称的止液时间，当止液装置上端液体排空至止液装置后，在不关闭流量调节器的情况下，液体能自行止流，并且止液装置下端导管内充满液体。

不同止液原理的产品，需考虑止液原理进行设计验证。如药液过滤膜止液装置是通过膜的表面张力进行止液，建议考虑不同过滤膜（如孔径标称孔径不同）分别测定。

1.4其他性能

对于其他特殊性能的产品，需明确设计原理依据并并模拟临床实际情况开展其性能设计验证研究。

2、生物学特性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

依据GB/T 16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，结合产品的实际情况，确定生物相容性评价项目，可根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准和/或GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》进行相关评价。

3、灭菌研究

明确产品灭菌方法的选择依据、灭菌工艺和无菌保证水平（应达到1×10－6），并开展灭菌确认研究。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性，包装材料与灭菌过程的适应性等。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

4、原材料控制

产品的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，常规使用过程中不得对人体产生有害影响，如不得添加荧光增白剂。

明确原材料的选择依据以及各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、商品名/材料代号、符合的质量标准等基本信息。

确保产品全部原材料符合相应标准，对与人体/进入人体的液体相接触的各组件原材料，建议开展安全性评价；对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

5、稳定性研究

5.1货架有效期

包括货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

开展需开展产品有效期研究，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准等。实时老化研究应从产品定型后开始进行。

开发人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证。

5.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

6、其他研究

6.1开发人需明确产品使用的原材料和生产加工过程中的化学物质，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物（粘合剂）以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）的相关信息。常见的如聚氯乙烯材料添加的增塑剂DEHP、TOTM；聚氨酯材料使用的单体MDI/TDI，热塑性弹性体（TPE）的苯乙烯单体、镍元素等，生产过程中使用的粘合剂环己酮等，会在临床使用中迁移进入人体，这些物质具有潜在毒性，应限量使用。

为保证产品使用的安全性，可采用标准方法或经过方法学验证的试验方法，检测产品中上述物质的溶出或残留量，结合其人体安全限量进行安全性评估并提供评估报告，包括人体血液接触上述物质的毒性分析、安全限值和来源文件，对不同体重适用人群分别进行安全性评价。

6.2开展药物相容性研究。对于预期用于输液类产品，必要时开发人需开展所输注药物与产品的相容性研究。对需开展试验研究的，试验药物的选择、试验液制备方法、试验方法（包括方法学验证）等可参考YY/T 1550.1《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究》。

6.3对无针连接件需开展微生物侵入研究。无针连接件可能会增加患者感染微生物的风险，因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。开发人应对此开展研究，对这类器械进行微生物侵入试验，试验宜设计成在模拟临床使用的状态下进行，试验参数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”，试验方法可参考YY/T 0923《液路、血路无针接口微生物侵入试验方法》。同时，由于产品的设计、预期用途、留置期限可能存在不同，开发人还需根据产品特点来制定适合产品的试验方法，并且在制定试验方案的过程中，需考虑无针连接件的消毒处理（包括消毒剂、消毒时间、消毒程序等）。

6.4若产品宣称用于磁共振的，开发人需开展产品在磁共振中的安全性验证研究。可参考YY/T 0987系列标准。

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，开发人需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

三、一次性使用输注器具产品的相关标准

1.YY/T 0927《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南》

2.YY/T0926《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的定量分析》

3.YY/T 1639《一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法》

4.YY/T 1550.2《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究-已知物》

5.GB/T 15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》

6.YY/T 1628《医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》

7.YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》

8.YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》

9.YY/T 0031《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》

10.YY/T 0806《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》

11.YY/T 1557《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》