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嘉峪检测网 2024-05-13 16:12
【问】送注册检验(技术要求)的样机与做研究资料(如包装有效期验证及软件研究)的样机批号必须要一致吗?检验的顺序是否有要求? 【答】经查询现行医疗器械法规，未发现有型检样机与研究资料中的样机批号应一致的相关要求，也未有检验顺序的要求。
【问】送注册检验(技术要求)的样机与做研究资料(如包装有效期验证及软件研究)的样机批号必须要一致吗?检验的顺序是否有要求?
【答】经查询现行医疗器械法规，未发现有型检样机与研究资料中的样机批号应一致的相关要求，也未有检验顺序的要求。
来源：江苏省药监局审评中心
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