皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的治疗、顽固性低血压患者血液透析中血压的控制等方向开始逐渐被使用。接下来将对微量药物输注设备在糖尿病及不孕不育领域应用做主要介绍。

目录

一、微量药物输注设备在糖尿病领域的应用

1.1  国内糖尿病人群、分型及流行因素

1.2  糖尿病的药物治疗及胰岛素的使用

1.3  胰岛素微量输注设备简介及比较

1.4  胰岛素微量输注设备市场容量预测

二、微量药物输注设备在不孕不育领域的应用

2.1  GnRH脉冲治疗的工作原理

2.2  GnRH脉冲治疗发展历史和应用现状

2.3  GnRH脉冲治疗的适应症人群及市场容量预估

三、微量药物输注设备在其他领域的应用

四、微量药物输注设备市场竞争格局

4.1  胰岛素笔市场竞争格局

4.2  胰岛素泵市场竞争格局

4.3  垂体激素泵市场竞争格局

五、投资要点总结

一  微量药物输注设备在糖尿病领域应用

1.1 国内糖尿病人群、分型及流行因素

糖尿病是以高血糖为主要特征的代谢性疾病，根据病因学证据可以分为4大类，即1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。

II型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。II型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。  根据IDF统计，2019年中国糖尿病发病人数在1.16亿，预计2030年达到1.4亿人。

而中国2019年未被确诊的糖尿病患者达到6520万人，占总发病人数的56%。同时由于生活习惯的改变，中国IGT（糖耐量异常，糖尿病前期状态，还未被诊断为糖尿病）的人数也在节节攀升，2019年20-79岁的IGT人数达到5450万人，预计2030年将达到6370万人，另据【中国2型糖尿病防治指南（2017版）】，每年约有6%~10%的IGT个体进展为2型糖尿病。我国经济发达地区的糖尿病患病率明显高于不发达地区，城市高于农村（12.0%比8.9%）。 

I型糖尿病，原名胰岛素依赖型糖尿病，多发生在儿童和青少年，体内胰岛素绝对不足，容易发生酮症酸中毒，必须用胰岛素治疗才能获得满意疗效，否则将危及生命。据IDF统计，中国每年0-14岁儿童及青少年的I型糖尿病新发比例为4.8‰，仅次于印度、美国、巴西排在第四位。并且中国0-14岁儿童及青少年I型糖尿病总发病率2019年为28.7‰，据中国报告网统计显示，2018年我国0-14岁人口数为23523万，那么0-14岁I型糖尿病患者年新发病例为112.8万，总数约有675万。

妊娠期间的糖尿病有两种情况，一种为妊娠前已确诊患糖尿病，称“糖尿病合并妊娠”；另一种为妊娠前糖代谢正常或有潜在糖耐量减退、妊娠期才出现或确诊的糖尿病，又称为“妊娠期糖尿病（GDM）”。糖尿病孕妇中80%以上为GDM，糖尿病合并妊娠者不足20%。GDM发生率世界各国报道为1%～14%，我国发生率为1%～5%，近年有明显增高趋势。 

糖尿病流行的可能因素主要有城市化进程及生活方式的改变（城镇人口占全国人口比例从2000年的34%上升到2006年的57%；体力活动明显减少，生活节奏加快导致长期处于应激环境等）、老龄化（60岁以上老年人比例由2000年的10%到2006年的13%，60岁以上老年人糖尿病患病率均在20%以上）、超重肥胖患者增加、中国人的遗传易感性（2型糖尿病存在种族差异，与高加索人比较，调整性别、年龄和BMI后，亚裔人糖尿病的风险增加60%）等。

随着预充式、基于安全性设计的自身给药药物输送装置的需求量不断攀升，给药装置的如何实现材料和技术的创新成为迫切的需求。塞拉尼斯（中国）投资有限公司将于9月14日在2020Medtec中国展现场举办“以材料实现医疗技术创新 —— 塞拉尼斯给药装置解决方案研讨会”，届时由来自塞拉尼斯的行业专家为现场观众详解胰岛素笔、新型呼吸器多样化设计及特种医疗的最新技术和设计要点。

1.2  尿病的药物治疗及胰岛素的使用

不同的糖尿病类型具有不同的用药方式。

II型糖尿病的药物治疗：2型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强，常需要多种手段的联合治疗。如果单纯生活方式不能控制血糖达标，则应开始单药治疗，首选药物是二甲双胍，不适合二甲双胍者可选择α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂。如单独使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标，则可进行二联治疗，加用胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、TZDs、SGLT2抑制剂、胰岛素或GLP-1受体激动剂。三联治疗：上述不同机制的降糖药物可以三种药物联合使用。如三联治疗控制血糖仍不达标，则应将治疗方案调整为多次胰岛素治疗（基础胰岛素加餐时胰岛素或每日多次预混胰岛素）。采用多次胰岛素治疗时应停用胰岛素促分泌剂。2型糖尿病高血糖治疗路径见图1。

II型糖尿病的胰岛素治疗：2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，若血糖仍未达到控制目标，应尽早（3个月）开始胰岛素治疗。起始治疗可以采用每日1~2次胰岛素。胰岛素的多次注射可以采用每天2~4次或持续皮下胰岛素输注（CSII）方法。对于HbA1c≥9.0%或空腹血糖≥11.1mmol/L同时伴明显高血糖症状（或发生酮症或酮症酸中毒）的新诊断2型糖尿病患者可考虑实施短期（2周至3个月）胰岛素强化治疗（常用胰岛素泵连续给药）。II型糖尿病的的胰岛素治疗路径见图2。

 I型糖尿病的治疗：1型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命，也必须使用胰岛素控制高血糖，并降低糖尿病并发症的发生风险。       

孕期糖尿病的治疗：所有未被诊断糖尿病的孕妇于孕24~28周行一步法75g OGTT筛查，如被确诊糖尿病，首选药物是胰岛素，所有口服药物均缺乏长期安全性的数据。

1.3  胰岛素微量输注设备及比较

目前糖尿病领域的胰岛素皮下输注是微量药物输注较为常见的应用场景，产品形态包括胰岛素泵、胰岛素笔、贴敷泵等。

胰岛素笔有笔芯，笔芯中储存胰岛素，胰岛素笔是胰岛素与注射装置的合二为一。胰岛素笔的笔芯可更换，笔身可以调节剂量，专门设计的一次性针头超细、超短。患者在使用时，将剂量按钮调节到所需要的剂量单位，然后将针头刺入皮下组织，一按剂量按钮即可完成注射。胰岛素笔作为最常用的胰岛素输注装置，携带方便，成本低，但是需要反复刺入皮下，对于中后期对胰岛素依赖的患者，使用体验和效果均不佳。

胰岛素泵是一个形状、大小如同BP机，通过一条与人体相连的软管向体内持续输注胰岛素的装置，通常由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3毫升的胰岛素，注射器被装入泵中后将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下(常规为腹壁)，再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下。胰岛素泵能按照正常人体胰岛素的生理分泌规律供给患者胰岛素。不仅可以微量、持续地供给胰岛素的基础率(每3～5分钟给予微量胰岛素)，而且全天还有2个波峰和2个波谷，5～6时、16～17时高峰供给，10～14时、20时一次日凌晨2时为波谷。胰岛素泵能模拟生理胰岛素基础分泌，可保持血糖正常、平稳。

贴敷泵作为胰岛素泵较新型的产品形态，无外置管路，通过控制机调整胰岛素的输注，私密性更好，但成本相较传统胰岛素泵更高。

使用胰岛素泵以及新型的贴敷泵具有如下优点：

（1）胰岛素输出方式更符合生理性，降糖疗效更强，改善糖化血红蛋白水平；

（2）减少胰岛素吸收的变异

（3）血糖波动更小，血糖更加平稳，安全性高；

（4）胰岛素输入量随时调整，保证输入的精确性；

（5）节省胰岛素用量，降低治疗成本，避免大量使用胰岛素导致体重增加；

（6） 患者生活质量更高，帮助患者回归正常生活。

不同胰岛素注射方式对比如下：