国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。会议指出，国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施；全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文围绕口服药物液体制剂研发中存在药物溶解性、液体制剂稳定性、辅料安全性和服药的顺应性等技术难点，对已上市儿童口服药物液体制剂的技术特征和目前研究所涉及的药物纳米晶体、自微乳、离子交换树脂和Pickering乳剂等新技术在儿童药物液体制剂研究情况进行讨论分析，以期对儿童口服药物液体制剂的研究开发起到理论指导作用。

2022/07/01 更新 分类：科研开发 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

物制品的冷冻干燥产品，需要有一定的物理形态；均匀的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价、长的保存期。因此，不仅要对制苗过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制，才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

色母粒(Color Master-batch)亦称为颜料浓缩物或颜料制备物，是把超常量的颜料（比例20-80%）经研磨或双螺杆挤出均匀地分散到树脂基体中而制得的颜色颗粒，用于在制造过程中为塑料着色。它具有添加量少、色泽稳定、无粉尘、无污染、节省能源、便于自动计量和运输等优点，在塑料制品着色工艺中被普遍应用。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

我们要如何保障实验所用的超纯水是完全洁净的呢？我们可以从制水和储水两方面入手。

2023/04/19 更新 分类：实验管理 分享

实验室制好的超纯水，能放置多长时间？

2023/11/29 更新 分类：实验管理 分享

3月1日，国家标准委印发了《2018年国家标准立项指南》，《指南》围绕落实“质量提升行动年”各项部署，确定了5个立项重点，分别是服务经济社会发展、实施重大战略规划、扎实推进改革任务、推动创新成果转化、瞄准国际提高水平。根据《指南》的部署，2018年，国家标准制修订将再次提速。

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享