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体外诊断试剂生产区域问题。
2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂命名有哪些新要求?
2024/03/13 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些?
2024/03/15 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂的研发阶段采购的物料是否需要检验?
2024/03/21 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了体外诊断试剂常见注册问题。
2024/03/25 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述?
2024/04/07 更新 分类:法规标准 分享
在2019年5月之前,和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求,比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验
2019/12/09 更新 分类:法规标准 分享
在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
2022/07/03 更新 分类:科研开发 分享
IVD临床试验问答整理
2019/03/01 更新 分类:科研开发 分享
生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品,体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用
2019/07/11 更新 分类:法规标准 分享