【问】我司产品“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）” 有2种组分，分别为试剂盒1和试剂盒2，其中试剂盒1为PCR反应试剂，试剂盒2为杂交试剂（杂交试剂主要成分为SDS和柠檬酸钠等常规化学品），之前的生产工艺包括万级及十万级生产环境，其中杂交试剂在十万级生产环境下进行配置及分装。 提问：1）目前由于生产条件限制，想将上述在十万级生产环境下杂交试剂盒的生产转换到非洁净区进行配置、分装是否可以？因为之前查看“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则”中2.11.1条中描述PCR试剂生产区域应不低于十万级。所以想问下我们上述的这种情况是否允许？ 2）如允许上述生产环境变更，后续注册变更是否需要提交在新生产环境下生产的试剂盒的检验报告，全套分析性能评估资料，试剂实时稳定性研究资料及临床评价资料？
【答】按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条，属于有其他活性类组分，因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。
