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【医械答疑】体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述?
嘉峪检测网 2024-04-07 18:25
【问】
体外诊断试剂
说明书中 “预期用途”应当如何描述?
【答】首段内容详细说明检测的分析物、检测类型(定性/定量/半定量)、样本类型(如血清、血浆、尿液、脑脊液等)。若用于自测或样本来源于特殊受试人群(如孕妇、新生儿等),应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。
第二段应详细说明预期用途。包括适用人群,相关的临床适应证和检测目的等(如适用于XX人群的XX疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等)。
其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法;说明与预期用途相关的临床背景情况;说明被测分析物与临床适应证的关系。
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来源:江苏省药监局审评中心
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