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本文最人工智能医疗器械注册审查指导原则进行了解读。
2022/03/22 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021/06/04 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》
2022/03/09 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》。
2023/11/07 更新 分类:法规标准 分享
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到,注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上,满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。
2023/07/18 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/06/25 更新 分类:法规标准 分享
今年3月,《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布,标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。
2022/04/07 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分,基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求,明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
2022/05/26 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械产品注册审查指导原则使用技巧。
2023/04/15 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了人工智能医疗器械注册指导原则及审评要点。
2023/11/28 更新 分类:法规标准 分享