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本文主要介绍了我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状及问题剖析,并对如何完善体系做出了几点建议。
2018/06/29 更新 分类:行业研究 分享
实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参
2021/04/16 更新 分类:法规标准 分享
为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。
2019/01/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
2021/11/25 更新 分类:法规标准 分享
近日,医疗器械评审中心发布《合成树脂牙注册技术审查指导原则(征求意见稿)》,意见截止于8月17日。
2018/07/24 更新 分类:法规标准 分享
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
2018/12/24 更新 分类:法规标准 分享
刚刚!国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》,具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2019/11/05 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。
2024/03/18 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告
2018/10/18 更新 分类:法规标准 分享