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近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》
2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。
2022/03/10 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助
2019/09/17 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布7项医疗器械导则,全文如下: 国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第80号)
2020/12/09 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?
2022/11/03 更新 分类:法规标准 分享
2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评
2015/08/19 更新 分类:行业研究 分享
今日,国家药监局发布《正畸丝注册审查指导原则》,内容见本文。
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《麻醉面罩产品注册审查指导原则》,内容如本文所示。
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《牙科脱敏剂注册审查指导原则》,内容见本文。
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。
2024/04/11 更新 分类:法规标准 分享