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各有关单位: 为了规范产品技术审评,指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报,我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则(征求意见稿)》。 为了使该指导
2018/06/22 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管,按第二类医疗器械管理。
2018/09/05 更新 分类:法规标准 分享
UroViu是是一个包含三款膀胱镜和一个可重复使用的手柄的膀胱镜技术平台,它是最便携的一次性膀胱镜。
2022/03/05 更新 分类:科研开发 分享
我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(Single Use Device以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢?其它国家是如何做的?
2018/07/19 更新 分类:科研开发 分享
我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(Single Use Device以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在
2018/09/21 更新 分类:科研开发 分享
Ambu宣布其一次性使用结肠镜解决方案aScope Colon和内窥镜系统 aBox 2 获得FDA批准上市。
2023/09/25 更新 分类:科研开发 分享
波士顿科学宣布旗下SpyGlass™ Retrieval Basket一次性使用取石网篮[1]在中国内地正式获得国家药品监督管理局批准。
2023/12/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。
2023/10/12 更新 分类:科研开发 分享
刚刚!国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》,具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用,用于人体血液成分分离的无源医疗器械
2020/11/24 更新 分类:科研开发 分享