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工艺用气（氮气）的GMP与检测要求。
2025/07/17 更新 分类：法规标准 分享
近年来，由于用户界面设计缺陷导致的医疗器械使用问题逐渐凸显，各国相继出台了法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程，考虑用户界面的可用性以及与之相关的风险，保障器械的安全有效使用。
2025/07/17 更新 分类：科研开发 分享
近日，北京先瑞达医疗科技有限公司（简称“先瑞达”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了其自主研发的全球首款椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管——AcoArt Verbena®的注册申请（国械注准20253031109）。
2025/07/17 更新 分类：科研开发 分享
为进一步规范含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和类别判定，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。为有效指导各方准确判定此类产品的管理属性和管理类别，并正确理解判定的相关要素，对指导原则中的重点内容，作进一步说明。
2025/07/17 更新 分类：法规标准 分享
2025年6月2日，瑞士联邦食品安全与兽医局（FSVO）更新了《食品接触材料和物品条例》。本次更新的主要内容是禁止在食品接触用清漆和涂层中使用双酚A（CAS 80-05-7）和其他有害双酚，只有大型工业容器可豁免（容量＞1000升）。
2025/07/17 更新 分类：生产品管 分享
国家药监局消息，为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2025/07/17 更新 分类：法规标准 分享
2025年已然过半，医疗器械行业作为医疗健康领域的关键支撑，其发展动态备受瞩目。通过对全国医疗器械生产企业数据的深度剖析，我们能够全面把握行业的整体态势、区域分布特点以及潜藏的发展机遇与挑战。
2025/07/17 更新 分类：行业研究 分享
国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》
2025/07/17 更新 分类：法规标准 分享
申请校准实验室认可，实验室人员需具备哪些条件？
2025/07/17 更新 分类：实验管理 分享
关于临床评价报告。此前国家药监局曾发布了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》。该指导原则针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。
2025/07/17 更新 分类：法规标准 分享
