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嘉峪检测网 2025-07-29 18:54
【问】气流流型测试有哪些方法及要求?
【答】气流流型测试的目的是证明气流方向及其均匀性与设计和性能技术要求相符,测试方法包括示踪线法、示踪剂注入法、图像处理技术的气体流型可视化方法和速度分布测量法的气体流型可视化方法。参考ISO 14644-3洁净室气流流型测试推荐采用直径为0.5~50μm的去离子水(DI)示踪剂注入法,其安全、经济、清洁、无污染、水雾可见度高,利于拍摄,可用于各级别洁净室气流流型测试。气流流型测试分静态测试和动态测试。
1、气流流型(静态)
使用水雾发生器产生一定浓度的水雾,保证烟雾喷出方向与气流方向垂直。送风口处烟雾气流应从风口向四周扩散;回、排风处烟雾气流应平稳流向回风口,无逆流,无明显变向和发散。不同洁净级别相邻房间的通道(包括门缝、传送带等)的气流方向应从正压侧平稳流向负压侧,无逆流,无明显变向和发散。单向流区域的送风气流应沿单一方向呈平行流线,无逆流/湍流,无明显变向和发散。示踪物质将洁净室设施中的气流可视化,采用记录装置如摄像仪、照相机,包括高速、频闪或同步功能的图像记录装置,记录气流流型的视频并妥善保存。
2、气流流型(动态)
使用水雾发生器产生一定浓度的水雾,保证烟雾喷出方向与气流方向垂直。
模拟动态工艺操作,须模拟人员正常生产操作过程中对层流干扰的最大动作,要求动态情况下不破坏气流流型,气流组织不应形成湍流,湍流表明空气质点呈无规则或随机变化的运动状态,当不可避免地出现湍流时,该湍流不应经过高风险操作区。使用摄像装置记录气流流型的视频并妥善保存。
来源:药品GMP指南第2版厂房设施