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【医械答疑】一次性电子镜包含的金属材料化学成分要求据新版标准YY/T 0294.1-2024未发生变化,可否在延续注册时直接说明?

嘉峪检测网        2025-03-14 10:35

【问】我司一次性电子镜产品与人体接触部分包含金属材料,产品技术要求中包含金属材料化学成分指标,符合YY/T 0294.1-2016。现此标准已升版为YY/T 0294.1-2024预计2025年9月生效。经过对比,新旧版本标准中我司产品所用的金属材料的化学成分要求未发生变化。可否在延续注册时,提供标准变化不影响产品技术要求说明,直接升版技术要求中引用的标准版本?

 

【答】如果新旧版行业标准涉及的金属材料化学成分指标要求完全相同,可以在延续注册时进行说明。

 

 
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来源:江苏药监局