A.2.1 医疗器械的预期用途是什么和如何使用？
     宜考虑的因素包括:
 —— 医疗器械的作用是与下列哪一项有关:
     — 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
     ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
     — 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
     — 妊娠控制？
 ——使用的适应证是什么如患者群体、用户特征、使用环境）
 —— 禁忌证是什么？
 ——医疗器械用于生命维持或生命支持？
 ——医疗器械失效时是否需要特殊干预？
 ——如果出现信息安全漏洞，医疗器械的性能是否会受到影响（性能下降或可得性丧失）？
 ——非授权访问、非授权活动或数据丢失是否会影响医疗器械的安全？

A.2.2 医疗器械是否预期植入？
     宜考虑的因素包括植入的位置，患者群体、年龄、体重、身体活动情况等特性，老化对植入物性能的影响，植入物预期的寿命，植入的可逆性，植入物在植入时是否会被修改或配置以及执行修改或配置的  访问接口（（如与植入性医疗器械的物理接入点或无线连接）。

A.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
     宜考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入或植入以及每种接触的时间长短和频次。

A.2.4 在医疗器械中采用了什么材料或组分，或者什么材料或组分与医疗器械共同使用或者接触？
     宜考虑的因素包括:
 —— 和有关物质的相容性;
 ——与组织或体液的相容性;
 —— 与安全性有关的特征是否已知；
 ——制造医疗器械是否采用了动物源材料？
 注：注：见GB/T 16886 .1 —2022中附录B, 以及YY/ T   0771.

A.2.5 是否有能量输送给患者或从患者身上获取？
     宜考虑的因素包括:
 —— 传递的能量类型;
 ——能量的控制、质量、数量、强度和持续时间;
 —— 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。

A.2.6 是否有物质输送给患者或从患者身上获取？
     宜考虑的因素包括:
 ——是输送还是获取物质;
 ——是单一物质还是多种物质;
 —— 最大和最小传输速率及其相应的控制。

A.2.7 医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再次使用、输液/血或移植？
     宜考虑的因素包括过程的类型和处理的物质（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。

A.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由用户灭菌，或其它适用的微生物控制方法？
     宜考虑的因素包括：
 —— 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；
 ——货架寿命；
 —— 重复使用周期次数的限制；
 —— 产品灭菌方法；
 —— 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。

A.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
     宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，宜考虑清洁剂或消毒剂对器械安全和性能的影响。

A.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？
     宜考虑的因素包括：
 —— 温度；
 —— 湿度；
 —— 大气成分；
 —— 压力；
 —— 光。

A.2.11 是否进行测量？
     宜考虑的因素包括测量变量、测量结果的准确度和精密度以及测量仪器或数据是否可能受到损坏。此外，宜考虑校准和维护的需要（见A.2.18 ) 。

A.2.12 医疗器械是否进行分析处理？
     宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据得出结论、使用的算法和置信度。宜特别注意数据和算法的非预期应用，以及对算法和数据非授权的操作或更改。

A.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用
     宜考虑的因素包括：
 ——识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术；
 ——与其相互作用有关的潜在问题（例如：该医疗器械影响其他医疗器械的性能）；
 ——患者是否遵从治疗说明。

A.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？
     宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。
     宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。
     宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。

A.2.15 医疗器械是否易受环境影响？
    宜考虑的因素包括操作、运输和贮存环境。这些因素包括光、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和冷却供应变化的敏感性和电磁干扰。

A.2.16 医疗器械是否影响环境？
     宜考虑的因素包括：
 —— 对能源和冷却供应的影响；
 —— 有毒物质的排放；
 —— 电磁干扰的产生。

A.2.17 医疗器械是否需要耗材或附件？
     宜考虑的因素包括耗材或附件的规范以及用户在选择时的任何限制。

A.2.18 是否需要维护和校准？
     宜考虑的因素包括：
 ——是否由用户或专家来进行维护或校准；
 ——是否需要专门的物质或设备来进行适宜的维护或校准；
 ——校准品的数值能否溯源到更高级别的参考品；
 ——如何确定何时需要维护和再校准；
 ——如何验证校准（仍）是可接受的。

A.2.19 医疗器械是否包含软件？
     宜考虑的因素包括软件预期是由用户还是专家进行安装、验证、修改或更换及软件更新的真实性。

A.2.20 医疗器城是否允许获取信息？
     宜考虑的因素包括可访问的以太网端口、USB端口、串行端口和可移动硬盘。

A.2.21 医疗器械是否存储患者护理的关键数据？
     宜考虑的因素包括信息被修改和损坏、非授权访问数据的可能性和对患者的影响。

A.2.22 医疗器械是否有货架寿命的限制？
     宜考虑的因素包括医疗器械是否会随着时间劣变、贮存条件和初包装的影响、失效日期的告知（通  过标记或指示物）、失效日期后使用的可能性及失效医疗器械的处置。

A.2.23 是否有延迟或长期 使用效应？
     宜考虑的因素包括人机工程学和累积效应。实例包括盐水泵随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带  和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期的材料降解。

A.2.24 医疗器械承受何种机械力？
     宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在用户控制之下，或者通过和其他人员的相互作用来  控制。

A.2.25 什么决定医疗器械的寿命期？
     宜考虑的因素包括电池耗尽、材料老化和由于老化、磨损、疲劳或重复使用引起的部件失效。也宜考虑备件的可获得性。

A.2.26 医疗器械是否预期一次性使用？
 宜考虑的因素包括
 ——医疗器械使用后是否自毁；
 ——用户是否可以明显看出医疗器械已使用过。

A.2.27 医疗器械是否需要安全地最终停用或处置？
     宜考虑的因素包括医疗器械本身处置过程中产生的废物，和对医疗器械上所有敏感信息的适普的清除。例如，医疗器械是否含有有害物质（例如有毒的化学或生物因子），或物质是否可再循环使用？如果医疗器械存储数据，则宜考虑存储数据的适当处置和信息安全，包括数据的移除和保留。

A.2.28 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
     宜考虑的因素包括医疗器械的复杂性和新颖性，以及安装、维护或使用医疗器械的人员的知识、技能和能力。这可能包括培训、教育、能力评估、认证或鉴定。

A.29 如何提供安全信息？
      宜考虑的因素包括．
 ——信息是由制造商直接提供给最终用户，还是涉及第三方（如安装人员、护理提供者、医疗保健专业人员、实验室负责人或者药剂师）的参与，以及这是否涉及培训，
 ——调试和向最终用户的移交，以及是否很可能／有可能由不具备必要技能的人员来安装，
 ——基于医疗器械的类型和预期寿命期，说明是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证。

A.2.30 是否建立或引入了新的制造过程？
     宜考虑的因素包括新的或创新的技术的应用和生产规模的改变。这可能涉及委托生产、供方和厂商的变化。

A.2.31 医疗器械的成功应用，是否取决于用户接口的可用性？

A.2.31.1 用户接口设计特性是否可能促成使用错误？
     宜考虑的因素包括控制器和指示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层级、软件驱动的医疗器械的菜单、警告的可视性、报警的可听性、颜色编码的标准化。关于可用性的附加信息见!EC 62366-1，关于报警的信息见YY 9706.108。

A.2.31.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
     宜考虑的因素包括：
 —— 使用错误的后果；
 —— 注意力分散是否常见；
 —— 用户是否可能受到不常见分散注意力情况的干扰；
 ——重复的压力是否会降低用户的意识或注意力。

A.2.31.3 医疗器械是否有连接部分或附件？
     宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其他产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈，以及连接过紧和过松。

A.2.31.4 医疗器械是否有控制接口？
     宜考虑的因素包括间距、编码、分组、映射、反馈模式、失误、疏忽、控制差异、可视性、启动或变换的方向控制是连续的还是间断的以及设置或动作的可逆性。

A.2.31.5 医疗器城是否显示信息？
     宜考虑的因素包括在各种环境下的可视性、方向性、用户视力、人群和视角、显不信息的清晰度、单位、颜色编码以及关键信息的可访问性。

A.2.31.6 医疗器械是否由菜单控制？
     宜考虑的因素包括层次的复杂程度和数量、状态认知、设置的位置、导航方法、每一动作的步骤数、顺序的明确性和记忆问题、控制功能相对于可访问性的重要性以及偏离规定的操作程序的影响。

A.2.31.7 医疗器械的成功使用是否取决千用户的知识、技能和能力？
     宜考虑的因素包括：
 ——(预期的）用户，其智力和体力、技能和培训；
 —使用环境、人机工程学方面、安装要求；
 ——预期用户控制或影响医疗器械使用的能力；
 ——能影响与医疗器械成功交互能力的预期用户的个人特性，见IECTR62366-2.

A.2.31.8 医疗器械是否由具有特定需求的人使用？
     宜考虑的因素包括：
 ——具有特殊特性的用户，例如残障人士、老人和儿童，可能需要他人协助才能使用医疗器械；
 ——具有不同技能水平和不同文化背景和期望的用户，可能在医疗器械的适当应用的认识上存在差异。

A.2.31.9 用户接口是否能用于启动非授权的动作？
     宜考虑的因素包括用户接口是否允许用户进入限制访问的操作模式（例如，用于维护或特殊的使用），这会增加使用错误的可能性因而增加相关风险，以及用户是否意识到已经进入这种操作模式。

A.2.32 医疗器械是否包括报警系统？
     宜考虑的因素有错误报警、漏报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险，以及医务人员理解报警系统如何工作的可能性。YY 9706.108]给出了报警系统的指南。

A.2.33 医疗器械可能以什么方式被误使用（是否故意)?
     宜考虑的因素有连接器的不正确使用、使安全功能或报警失效、忽视制造商推荐的维护、非授权访问医疗器械或医疗器械功能。

A.2.34 医疗器械是否预期为移动式或便携式？
    宜考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。

A.2.35 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
    宜考虑的因素例如生命支持器械的输出特性或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见GB 9706.1。

A.2.36 医疗器械的使用是否具有一定的自动化程度？
    宜考虑的因素包括：
 ——当具有一定自动化程度的医疗器械发生错误、警报或故障时用户的意识；
 ——当需要干预自动执行动作时用户的意识；
 ——用户干预或中止自动执行的动作的能力；
 ——用户选择和执行适当的纠正措施的能力。
 关于具有一定自动化程度的医疗器械的进一步指南见 IEC TR 60601-4-1。

A.2.37 医疗器械是否产生一个输出，作为确定临床行为的输入？
 宜考虑的因素包括不正确的或延迟的输出是否可能对患者造成直接或间接的风险，例如不正确的诊断导致患者延误治疗或不治疗。关千体外诊断医疗器械的指南见附录H。