近日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的“血管内冲击波治疗设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血管内冲击波治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、血管内冲击波治疗设备的结构及组成
该产品由设备主机、控制手柄、连接线缆、电源适配器和电源线组成
2、血管内冲击波治疗设备的产品适用范围
该产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管（型号：2.5×12、2.75×12、3.0×12、3.25×12、3.5×12、3.75×12、4.0×12）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
3、血管内冲击波治疗设备的工作原理
该产品为用于血管内冲击波治疗的能量发生器，预期与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用，用于对冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。
该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。
产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电缆与血管内冲击波导管相连，连接部位采用机械卡扣进行固定。设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列和脉冲个数。使用者不能对输出参数和输出个数进行调节，仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用，以及记录并存储当前激发脉冲数。
4、血管内冲击波治疗设备的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了能量输出参数、连接力、识别功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
5、血管内冲击波治疗设备的产品有效期和包装研究
产品主机使用期限为5年，手柄和电池使用期限为2年或300 次充放电（以先到为准）。开发人通过加速老化试验、按键次数和对整机可输出脉冲总数进行测试，验证产品可耐受的脉冲输出总数和累计使用时间，并按照实际使用频率换算可等效为5年。同时开展了电池使用寿命的验证，验证电池可满足预设使用期限内的充放电次数，并且在使用末期的电量仍能满足预设临床使用需求。
6、血管内冲击波治疗设备的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，制定了软件描述文档。发布版本号为 1。产品不含数据交互功能，不涉及网络安全研究。
7、血管内冲击波治疗设备的动物研究
开发人开展了产品在猪体内模型中开展的慢性动物试验对照研究，评价产品将冲击波能量输送到冠状动脉的安全性和血管效应。结果显示，全部动物均存活至随访期末，治疗过程中未出现并发症，各治疗部位影像学检查未发现明确管腔狭窄或血流不畅，病理学检查显示治疗部位组织和正常组织形态相似，动物体征健康。
8、血管内冲击波治疗设备的能量研究
开发人开展了基于冠脉血管内冲击波导管的冲击波声压能量分布研究测试。模拟实际临床使用状态，使用 1:1 混合液在规定气压条件下充盈球囊，分别测试不同导管的输出特性，测量并计算每个单一波源在球囊界面方向上的声压传输范围，以及所有波源能量叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲击波能量范围和强度可涵盖预期治疗部位。
9、血管内冲击波治疗设备的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）和并列安全标准（YY 0505-2012）的要求。
