【医械答疑】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-10-19 16:59

【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？

【答】依据GB/T16886系列标准要求，医疗器械如用浸提液进行生物学试验，应按 ISO 10993-12/16886.12-2017的规定使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液，还应给出浸提液方法适宜性的说明。空白样品采用浸提溶剂，应与试验材料浸提液平行进行评价。

来源：江苏省药监局审评中心