近日，苏州仝康医疗科技有限公司研发的“一次性使用血液灌流器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用血液灌流器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性使用血液灌流器的结构及组成
产品由吸附剂、壳体、端盖、过滤网、密封圈、密封塞、密封护帽以及注射用水组成。吸附剂为中性聚苯乙烯微球；壳体、密封护帽和端盖材料为聚碳酸酯；过滤网由网架和滤网组成，网架材料为聚丙烯，滤网材质为尼龙；密封圈和密封塞材质为硅橡胶。产品经钴-60 辐射灭菌，一次性使用。
2、一次性使用血液灌流器的产品适用范围
本产品与血液净化装置和血液透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚为代表的蛋白结合毒素物质。
3、一次性使用血液灌流器的工作原理
血液灌流是建立体外循环血路，使病人的血液流经体外，经过一个内含特制树脂颗粒的筒型灌流器。通过吸附作用清除血液中的目标物质，灌流后的血液再经血路返回体内。一次性使用血液灌流器采用中性大孔吸附树脂为吸附剂，该产品与血液净化装置和血液透析器联用进行血液净化治疗，利用中性大孔吸附树脂的吸附作用，清除维持期血液透析患者体内以硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚为代表的蛋白结合毒素物质。
4、一次性使用血液灌流器的产品性能研究
4.1一次性使用血液灌流器的产品技术要求研究摘要
（1） 外观
（2） 血液进出端与管路的连接
（3） 充填吸附剂含量
（4） 血室容量
（5） 微粒脱落
（6） 化学性能（还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）
（7） 无菌
（8） 细菌内毒素含量
（9） 密封性能
（10） 吸附性能
（11） 耐温性能
4.2产品性能评价
除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还有已知可沥滤物研究、树脂化学合成与杂质分析、化学表征与毒理学评估、稳定性研究、包装运输研究、包装验证、灭菌验证研究、生物相容性研究。
5、一次性使用血液灌流器的生物相容性研究
按人体接触性质分类，该产品属于外部接入器械，接触的部位为循环血液；按接触时间分类，该产品累计接触时间大于30 天，属于持久接触（C）。申请人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。
6、一次性使用血液灌流器的灭菌研究
产品为钴-60 辐射灭菌。开发人开展了灭菌确认检测，证明无菌保证水平为 10-6。
7、一次性使用血液灌流器的产品有效期和包装研究
该产品有效期为两年，开发人开展了产品货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证研究。包装材料的药品包装用材料和容器具有注册证和相关检测报告。
