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Precision GI:自动化内镜超声(EUS)活检针获FDA批准上市

嘉峪检测网        2023-09-12 08:04

Limaca Medical宣布Precision GI获得FDA批准上市,这是首款获得FDA批准上市的自动化内镜超声(EUS)活检针
 
PI评价
 
“虽然所有现有的内窥镜超声细针活检(EUS-FNB)都需要手动操作,但Precision GI具有独特的电动自动旋转切割针,可成功、安全、高质量地采集组织。今天的内窥镜活检设备在持续获得足够数量的优质组织方面存在局限性,这可能导致样本组织碎裂、组织数量不足和血液污染。”
----Iyad Khamaysi  Rambam Health Care Campus
高管评价
 
“我们的第一批患者已经证明Precision GI能够获得足够用于胰腺病变的最终诊断的连续完整的核心组织样本。干净、无污染的组织样本提供了高百分比的肿瘤含量,血液和外来液体更少。FDA批准我们可以携带Precision GI以实现我们的使命,始终实现精确、高效和明确的活检样本。“
----Assaf Klein Limaca首席执行官
 
 超声内镜引导下细针穿刺活检术(EUS-FNA)是在超声内镜引导下运用一根纤细的活检针通过内镜活检孔道对相应病变进行抽吸活检。EUS-FNA被认为是检查胰腺占位最敏感和最准确的方法,对确定纵膈和腹腔淋巴结、胃肠道粘膜下肿瘤等病变性质亦具有重要价值。
 
尽管EUS-FNA是消化道及毗邻器官病变诊治的重要手段,但是目前的EUS-FNA是一种纯手工的活检技术,对于术者的要求比较高。想要获得足够数量且高质量病变组织,需要术者反复多次穿刺活检(30-50次穿刺),然而反复多次穿刺活检又会导致样本组织破碎、组织量不足和被血液污染。因此现有EUS-FNA只能要求术者不断提高操作水平,这也导致这种技术学习曲线变长。并且如果活检质量不高,造成疾病无法准确判断,导致病情恶化(尤其是最难诊断的胰腺癌)。
 
Precision GI通过增加自动化的活检技术,不仅使EUS-FNA活检技术变成标准化,降低对术者的要求,而且能够增加活检组织采集量,提高诊断准确性。
 
Precision GI
 
Precision GI是一种具有独特的自动化自动旋转切割的内窥镜超声 (EUS) 引导的活检针,用于获取胃肠道内或邻近的肿瘤组织。Precision GI相比于传统EUS-FNA更快、创伤更小地获得优越质量和数量的诊断相关活组织,以用于组织病理学和先进的基因分析,提供对消化道癌症的更高效的诊断。
 
Precision GI优势:
 
可以采取更多的完整组织
活检的组织血液含量少
 
一次进针就能取得足够量的组织,节省活检时间
 
提高了诊断的准确性
 
Precision GI FIM临床
 
Precision GI和EUS-FNA对比
 
Limaca Medical
 
Limaca Medical是一家创新医疗器械公司,致力于改善面临潜在威胁生命的胃肠病和肺癌患者的内窥镜活检结果。
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来源:MedTF