一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

一次性使用切口保护套由内卡环、外卡环和通道组成。根据高度是否可调节分为定高型（如图1）和变高型（如图2）。通常由硅胶、热塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用，该产品无菌提供，仅供一次性使用。

常见产品如图：

a）俯视图                           b）侧视图

图1 定高型切口保护套

                a）俯视图                                  b）侧视图

图2 变高型切口保护套

一、一次性使用切口保护套性能研究实验要求

应当开展切口保护套性能研究，明确所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应明确主要原材料的选择过程、原材料（或外协件或外购件）的来源及质量要求；应开展产品在模拟正常使用时通道组件阻水性（或阻菌性）性能研究。

1.尺寸

应明确产品规格尺寸，如内卡环外径、外卡环外径、通道外径及通道长度等尺寸。

2.外观

切口保护套的内、外卡环应无毛刺、无锐角；通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。

3.物理性能

切口保护套各个使用连接均能在一定时间范围内承受不小于规定的一定数值的牵拉力，不脱开、不撕裂。

4.化学性能

切口保护套产品应明确酸碱度、易氧化物、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）的化学性能要求。

5.生物相容性的评价研究

切口保护套直接与人体组织接触，应按照GB/T16886对产品进行生物学评价。生物相容性评价研究应当包括：明确产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；明确产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征；生物学评价的策略、依据和方法；已有数据和结果的评价；选择或豁免生物学试验的理由和论证；完成生物学评价所需的其他数据。在进行生物评价过程中，应明确切口保护套产品与人体接触组件或部位的材料性质，如理化性能、生产加工中引入的加工助剂、清洗剂等。

6.产品灭菌工艺研究

切口保护套产品常以无菌形式提供。应对以无菌形式提供的产品明确其灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并对灭菌进行确认。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

7.产品有效期和包装研究

无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。切口保护套的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，该产品以无菌方式提供，应考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行。产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1等），对产品的包装进行验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。

8.其他研究

为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使用要求。

二、一次性使用切口保护套主要风险

除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于切口保护套产品，至少还需关注以下方面的风险：

（1）材料

与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。

（2）使用风险

由于组件或配件错误导致的装配；性能参数与实际使用情况不匹配，产品使用中导致机械损伤。

（3）清洗和灭菌

未对清洗或灭菌过程进行确认或确认程序不规范；灭菌执行不恰当。

（4）产品说明书及标签

不符合规定的储存、运输、使用条件，在使用过程中可能导致危害，引起术中患者损伤。产品或包装上标识不明确、不清晰，说明书编辑不当、未警示全部使用风险及注意事项所导致的使用风险。