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【医械答疑】第三类医疗器械是否可以与药品共线生产吗?

嘉峪检测网        2022-10-15 12:20

标题:三类医疗器械是否可以与药品共线生产

 

咨询内容:老师,您好!我公司有个三类医疗器械产品,给予途径为皮下注射,为不带活性成分的空白微球,与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球(药品)相比,辅料种类类似,生产工艺类似。清洁验证符合药品生产质量管理规范要求,按照《药品共线生产质量管理指南》对其进行风险评估和一系列验证后符合要求。请问这类医疗器械能否和注射用利培酮微球共线生产?

 

回复:您好,该医疗器械产品生产应结合产品特性、工艺特点和技术要求,科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施,符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求,确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此,可否共线生产,建议征求省局许可部门意见。

 

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来源:核查中心