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人工心脏研发与应用现状,仅一款获批长期使用

嘉峪检测网        2022-06-23 13:55

左心室辅助装置(LVAD)也称为人工心脏,是用于治疗重症心衰的医疗器械。

 

近两年,国内多家人工心脏企业获得了顶尖资本的加持。2020年10月核心医疗完成近亿元A轮融资;2021年6月,维梧资本数千万美元战略重组永仁心医疗;同心医疗近日完成了D+轮融资,股东包括中金启德、人保资本、红杉中国等,研发体外人工心脏的心擎医疗四年完成了5轮融资,21年完成约5亿元C轮融资,由红杉中国领投,鼎晖VGC及千骥资本跟投。人工心脏俨然已是当下心血管领域中最火热的赛道之一。

 

数据显示,中国目前有70万例重症心衰患者,重症心衰(心源性休克)患者3个月的死亡率高达 41%;而有效的治疗方法仅有心脏移植和人工心脏。在心脏移植供体极度匮乏的环境下,人工心脏为患者提供了新的选择。对于重症心衰患者生命的延续,人工心脏意义重大。

 

自1966年首台左心辅助装置手术完成至今,人工心脏已经发展了50余年。尽管在国外已经有非常丰富的使用经验,在中国人工心脏也刚刚处于起步阶段。相对于北美每年三千多台的植入,国内目前至今总共植入一百多台人工心脏,尚处于发展早期。

 

01仅一款获长期辅助批准,

国内人工心脏处于萌芽阶段

 

尽管资本市场火热,但国家药监局在审批上仍保持谨慎的态度。截止目前仅有两款人工心脏获得批准上市。仅有一款永仁心医疗EVAHEART获批可以用于长期辅助。另一款同心医疗的CH-VAD仅获得短期辅助批准,未获批长期辅助。而由航天泰心研发的“火箭心”已经完成了临床试验,深圳核心的Corheart 6正在进行临床试验中,两者均未获批。

 

从血泵技术上看,国内的人工心脏产品都属于第三代非接触式离心泵(Centrifugal pump)。采用不同的技术平台,永仁心使用的是由日本引进的液力悬浮(Hydrodynamic levitation),同心和核心采用国产自研的磁力悬浮(Magnetic levitation),类似雅培Heartmate3。航天泰心采用的是国产自研的磁液混合悬浮(Magnetic levitation and hydrodynamic),类似美敦力HVAD。

 

人工心脏研发与应用现状,仅一款获批长期使用

 

同样是第三代离心泵,为什么仅有一款获得药监局长期辅助的批准?

 

业内人士表示,左心室辅助装置是植入体内长期使用的产品,因此对其安全性和稳定性都有较严格的要求。永仁心的产品已经在欧洲、日本获得批准上市,在美国获得了FDA的IDE许可,在海外也有超过十年的患者使用经验,这些在海外的审批和长期临床经验对药监局的审批提供了一定依据。其他的品牌因为目前还没有足够长期使用经验,因此还需要更长时间的观察。另外在临床试验的结果上,永仁心的临床试验受试者1年的生存率达到了100%,也是其获得长期辅助适应症的重要原因。

 

人工心脏的长期辅助是目前左心室辅助装置的主要使用目的,在美国,约有70%的人工心脏是用于长期辅助的。但FDA对于长期辅助的审批也极为严格,截止目前仅有Heartmate 2、Heartmate 3、HVAD获得过FDA的长期辅助适应症。其他一众磁悬浮产品及新型血泵都没有获得审批,也侧面说明了LVAD的技术壁垒较高,对于技术的细节要求很高,不仅仅是使用同样的技术就能达到同样的治疗效果。

 

02 百亿心衰赛道,

人工心脏未来市场如何?

 

从商业的角度来看,人工心脏需要大量的投入,技术壁垒很高。但人工心脏背后是心血管领域少有的百亿赛道,心力衰竭是心血管领域的最后战场。虽然人类在几乎所有心脏病的治疗上都取得了很大的进步,但心力衰竭(HF)是个例外。心力衰竭的患病率呈上升趋势,是目前唯一呈增长趋势的心血管疾病。中国心衰患者达1200万人,其中每年约有6%的患者转为重症心衰,也即大概70万重症心衰患者。

 

在终末期心力衰竭的治疗方法中,心脏移植是目前公认的治疗终末期心力衰竭患者的有效方法之一。然而,心脏供体的严重短缺极大地限制了心脏移植的实施。胡盛寿院士在采访中表示,心力衰竭是心脏病的晚期表现,无法通过药物逆转。我国大约有1500万心衰患者,有130万到150万的终末期心衰患者。虽然心脏移植可以挽救这些患者,但我国每年只有几百颗心脏供体可供移植,相比100多万重症心衰患者,无异于杯水车薪。

 

人工心脏作为心脏移植的替代方案,突破了心脏移植供体数量的限制,不仅可以提供心脏移植前的过渡性治疗或恢复心脏功能,还可以提供终身长期治疗。

 

根据国外产品的销售表现,人工心脏的市场十分可观。

 

雅培的Heartmate3于2017年 FDA 获批并与2018年10月正式在美国获批 DT 适应症。由于美敦力的 Heartware 产品已于2021年6月宣布退市,Heartmate3为目前国际市场上最主流 LVAD 产品。

 

雅培的心衰器械产品包括 Heartmate 系列以及 CardioMEMS 肺动脉压监测系统和 CentriMag 临时体外辅助循环装置,其中以 Heartmate 产品的销售占绝大多数。2021年雅培的心衰器械产品全球销售额为8.9亿美元,相较于2020年同比增长20.1%,2015-2021年的年复合增长率为15.3%。

 

人工心脏研发与应用现状,仅一款获批长期使用

 

▲雅培的心衰器械收入增长

 

根据公开数据,雅培的HeartMate2产品在2005-2018年间的总植入量约为2.7万例,HeartMate3在2016-2018年间的总植入约为0.4万例;美敦力的 HeartWare 产品在2009-2019年间的总植入量约为1.9万例。将雅培和美敦力合并来看,2015-2020年的收入复合增长率为10.2%,2020年的按出厂价计算的总市场规模约为10.4亿美元。考虑2020年受到 Covid 全球疫情的影响,参考2015-2021年的 CAGR 及2021年的增长率,受益于医生病人接受度提高、技术改进、成本降低,产品逐步进入保险体系等一系列原因,预计未来全球市场增长率将保持在15%左右。

 

人工心脏研发与应用现状,仅一款获批长期使用

 

▲美敦力和雅培LVAD 2015-2020年的收入复合增长率为10.2%

 

03国内医生热情高涨,

技术普及速度迅速

 

人工心脏作为心血管器械的技术高地,受到医生的广泛关注。截至目前,国内已经有十余个省市,二十余家医院开展了人工心脏手术。虽然人工心脏手术操作主要由心脏外科进行,但和手术相关的心衰患者的筛选、术前的调理、手术配合、术后的监护及随访等待需要心内科、超声科、ICU、体外循环、麻醉科、护理团队的紧密配合。目前各个厂家的相关培训已经在如火如荼地进行中。

 

根据已经实施过人工心脏的心外科医生反馈,人工心脏的手术操作并不复杂,相对心脏移植更为简单。甚至比一些以前的传统外科手术,如瓣膜修复、大血管手术等细节的要求少一些,因此掌握这项技术并不困难。更重要的是如何向患者普及这项技术,改变患者观念。人工心脏的两年的生存率已经和心脏移植持平,和心脏移植相比,人工心脏不需要长期服用抗排异药。目前由于患者对人工心脏认知不足,加之目前费用较高,患者支付能力有限,在临床应用上推进较为缓慢。

 

总体来看,人工心脏领域未来的发展潜力巨大,且研发壁垒较高,技术对于国内外公司而言都是较大的挑战。目前已经具有人工心脏技术的厂家具有一定领先地位。未来随着技术的普及和支付能力的提升,将会迎来一个人工心脏的新时代。

 

参考文献:

 

[1]Molina, Ezequiel J et al. “The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2020 Annual Report.” The Annals of thoracic surgery vol. 111,3 (2021): 778-792. doi:10.1016/j.athoracsur.2020.12.038

[2]中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告 2020 概要. 中国循环杂志,2021, 36:562-586.DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2021.06.001

[3]Pal N, Gay SH, Boland CG, Lim AC. Heart Transplantation After Ventricular Assist Device Therapy: Benefits, Risks, and Outcomes. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;24(1):9-23. doi: 10.1177/1089253219898985. Epub 2020 Jan 12. PMID: 31928333.

 
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来源:思宇MedTech