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【药研日报0519】恒瑞CTLA-4单抗获批Ib/II期临床 | 环状RNA疗法临床前研究积极...

嘉峪检测网        2022-05-19 11:39

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今日头条

 

恒瑞CTLA-4单抗获批Ib/II期临床。恒瑞医药2.2类新药SHR-8068注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟联合PD-L1阿得贝利单抗、及贝伐珠单抗或含铂化疗开展用于治疗晚期实体肿瘤的Ib/II期临床。SHR-8068是恒瑞引进的一种全人源抗CTLA-4单克隆抗体,可增强抗肿瘤免疫效应。目前同类产品仅有BMS的伊匹木单抗获批上市,其2021年全球销售额为20.26亿美元。

 

国内药讯

 

1.创新钙通道阻滞剂在华启动Ⅲ期临床。Milestone公司与箕星药业联合开发的etripamil鼻喷雾剂在中国登记启动一项Ⅲ期临床。该项临床评估Etripamil鼻喷雾剂自行用药用于中国患者终止阵发性室上性心动过速自发性发作的有效性和安全性。主要研究者由首都医科大学附属北京安贞医院医学博士马长生担任。etripamil是Milestone开发的一款新型钙通道阻滞剂,该新药也正在Ⅱ期试验中用于治疗心房颤动伴快速心室率(AFib-RVR)患者。

 

2.君实新冠口服药临床数据积极。君实生物与旺山旺水生物合作开发的核苷类抗新冠病毒药物Renmindevir(VV116)针对Omicron感染者的初步临床结果发表在Emerging Microbes & Infections上。结果显示,在首次核酸检测阳性5日内接受VV116治疗的患者核酸转阴时间为8.56天,而对照组为11.13天;在首次核酸检测阳性5日后接受VV116治疗的患者核酸转阴时间为11.46天,与对照组相比没有显著差异;VV116治疗组未观察到严重不良反应。

 

3.恒瑞PD1单抗食管癌最新结果积极。恒瑞医药PD1卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和奈达铂新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床(ESPRIT)积极结果将在AATS2022年会上以口头报告形式分享。初步结果显示,卡瑞利珠单抗组合疗法用于新辅助治疗能够缩小肿瘤并完成降期,35%患者达到病理完全缓解;治疗药物引起的不良反应可控,无不良反应导致的治疗延迟事件发生。

 

4.复宏汉霖注射用曲妥珠单抗增效扩产。复宏汉霖宣布公司已收到NMPA核准签发关于汉曲优® (注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的《药品补充申请批准通知书》,同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地(一)的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产,积极助力汉曲优®增效扩产,也表明公司的商业化总产能扩增至48000L。

 

5.森朗生物完成2亿元人民币融资。河北森朗生物宣布完成2亿元人民币融资,本轮融资由前海母基金独家投资。易凯资本担任独家财务顾问。森朗生物目前已建成高效的细胞治疗创新技术平台,并在此平台上研发生产了包括新型靶向CD19 CAR-T、靶向CD7 CAR-T、组合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-γδT 以及针对实体瘤的多个领先产品。本轮融资主要用于公司现有管线的推进、新产品的研发及技术平台的升级迭代。

 

 

1.辉瑞新冠疫苗加强针获批儿童EUA。FDA修订针对辉瑞与BioNTech联合开发的新冠疫苗Comirnaty的紧急使用授权(EUA),批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。在一项Ⅱ/Ⅲ临床中,加强针在5-11岁年龄组中引发了强烈的免疫应答,产生了针对奥密克戎(Omicron)变体和野生型SARS-CoV-2病毒的中和抗体,而且加强针耐受性良好,安全性与2剂系列相似。

 

2.礼来CDK4/6抑制剂获批英国上市。英国药品和保健品监管机构(MHRA)批准礼来口服CDK4/6抑制剂Verzenios(abemaciclib)上市,联合内分泌治疗用于辅助治疗HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌(EBC)患者。在一项Ⅲ期临床monarchE中,这一联合疗法可将乳腺癌复发的风险降低32%。全球乳腺癌市场2019年的总规模达到202亿美元,靶向HER2或CDK4/6的药物占销售额的68%,2019-2029年期间,乳腺癌市场预计将会每年增长9%。

 

3.溶瘤病毒膀胱癌Ⅱ期临床积极。CG Oncology公司溶瘤病毒疗法CG0070联合PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的Ⅱ期临床中期结果积极。治疗3个月时,这一组合疗法在可评估患者中达到91%(n=20/22)的完全缓解(CR)。在完全缓解的患者中,维持完全缓解超过6个月、9个月和12个月的比例分别达到87%、80%和75%。治疗相关的不良事件一般限于短暂的1级~2级局部泌尿生殖系统症状。

 

4.环状RNA疗法临床前研究积极。环状RNA疗法公司Orna Therapeutics在美国ASGCT年会上首次公布其主打原位CAR疗法(isCAR)临床前的概念验证数据。该疗法旨在利用LNP递送环状RNA,在患者体内对免疫细胞进行改造。在小鼠模型中,该公司的oRNA-LNP复合体能够达到清除癌症细胞的效果。此外,该公司还报告其环状RNA技术平台用于治疗杜氏肌营养不良症的临床前研究结果。

 

5.FDA解除吉利德HIV新药临床暂停。在全面审查吉利德的相关计划和长效HIV衣壳抑制剂lenacapavir溶液与铝硅酸盐玻璃替代小瓶的储存和相容性数据后,FDA解除lenacapavir用于治疗HIV和HIV暴露后预防(PrEP)的临床暂停。去年年底,由于担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性,可能会导致lenacapavir溶液中形成亚可见玻璃微粒,lenacapavir的多达10项临床试验被FDA叫停。

 

6.艾伯维引进Treg选择性IL-2突变蛋白。艾伯维与Cugene公司就后者开发拟用于自身免疫/炎症性疾病的Treg选择性IL-2突变蛋白CUG252以及其他新型IL-2突变蛋白产品达成全球授权许可。根据协议,Cugene将获得4850万美元的预付款,开发和监管里程碑以及许可选择权行使费。艾伯维将获得包括CUG252在内的某些IL-2突变蛋白的独家许可。艾伯维将负责CUG2等产品的Ⅰb期研究后的临床开发、生产和商业化活动。

 

 

1.武汉大学人民医院分子医学研究院成立。武汉大学人民医院日前与武汉大学化学与分子科学学院召开战略合作会议,双方签署战略合作框架协议,共同成立“武汉大学人民医院分子医学研究院”并揭牌。该研究院旨在推动医学与化学、分子科学的交叉融合,聚焦分子医学前沿,搭建创新研究与转化平台。中科院院士、武汉大学化学与分子科学学院教授周翔受聘担任武汉大学人民医院分子医学研究院名誉院长。

 

2.易学锋任广东省卫健委副主任。5月17日,广东省人民政府新闻办公室官方微信公众号发布任免工作人员名单,涉及医药卫生健康领域的人员共有4位。其中,任命易学锋广东省卫健委副主任,试用1年。根据卫健委官网信息,此前易学锋任广东省职业病防治院党委书记。任命翟理祥为广东药科大学校长,试用1年。此前翟理祥任广东省中医院党委副书记、副院长兼珠海医院院长、党委书记。任命肖炜为广东药科大学副校长,试用1年。此前肖炜任南方医科大学中医药学院院长、党委副书记。免去郭姣的广东药科大学校长职务。

 

3.上海:驾车离沪证明6小时内有效。根据上海市疫情防控“防外溢”要求,在沪人员原则上“非必要不离沪”。对有工作、学习、生活等确需驾驶机动车离沪的人员,在符合疫情防控规定的前提下,可向有关单位提出申请。离沪证明自申报的出发之时起,6小时内有效。相关人员凭离沪证明驾驶机动车离沪,点对点前往外省市目的地。

 

4.体内模型证实Omicron毒力低于原始毒株。5月16日,Nature杂志发表美国威斯康星大学和日本东京大学的著名病毒学家、全世界最顶级的流感病毒专家,美国科学院院士Yoshihiro Kawaoka(河岡義裕)组的研究成果。研究选取了在日本分离的Omicron BA.2活病毒,感染人源化k18-hACE2小鼠和仓鼠。该研究首次通过金标准检测证实BA.2的毒力确实低于原始野生型。

 

 

1. CDE新药受理情况(05月18日)

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   2. FDA新药获批情况(北美05月17日)

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来源:药研发