您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

如何进行医疗器械供应商审核

嘉峪检测网        2021-10-22 12:45

前言

 

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。按照法规规定我们应该审核:

 

1文件审核

 

1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

2.供应商的质量管理体系相关文件;  

3.采购物品生产工艺说明;  

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

 

2进货查验

 

生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

 

3现场审核

 

生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。

 

4特殊采购品审核

 

1、采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

2、对动物源性原材料的供应商,应对审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养的条件、饲料、储存运输及可能感染和传染病原体控制情况等进行延伸考察。

3、对同种异体原材料的供应商,应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

4、生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

5、对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。

有特殊储存条件要求的,应当提供运输过程储存条件记录。

生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核,审核人员应当熟悉相关的法规,具备相应的专业知识和工作经验。

生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品的技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。

生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

 

分享到:

来源:Internet