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嘉峪检测网 2021-07-05 21:12
可见光治疗仪适用于利用波长范围在400nm—760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗。
一、可见光治疗仪的组成和、工作原理和作用机理
1.可见光治疗仪的组成
可见光治疗仪由主机、光辐射器（如，辐射头、照射枪）、光束传输（若适用）、机械调节定位装置（若适用）和防护装置（若适用）组成。
其中主机由光源、电源装置、控制装置和冷却装置（若适用）组成。
2.可见光治疗仪的作用机理
可见光治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。
3.可见光治疗仪的作用机理
可见光治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。
二、可见光治疗仪的研发试验要求
1.工作条件
1.1正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。
1.2网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。
1.3室内使用条件要求。
2.质量控制指标
注：推荐试验方法见“（十）产品的检测要求”中“1.推荐试验方法”。
2.1辐照强度
应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。
注：根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
2.2波长
2.2.1应出具治疗仪中各光源的有效波长范围；或
2.2.2应给出治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合生产企业的规定。
2.3辐照不稳定度
辐照不稳定度应符合生产企业的规定。
2.4辐照强度指示误差
带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合生产企业的规定。
2.5工作噪声
治疗仪正常工作噪声应不大于65dB（A）。
2.6定时误差（若适用）
治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合生产企业的规定。
2.7闪烁
在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。
2.8超温
2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道（自然腔道内的初始温度为37℃）的光辐射器的表面温度不应超过43℃。
2.8.2与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度不应超过60℃。
2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。
2.9外观和结构
2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。
3.功能性指标
3.1温度监测与超温保护
3.1.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应出具温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。
3.1.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。
4.安全指标
4.1环境试验
按照GB/T 14710-2009的要求进行试验。
4.2安全要求
4.2.1医用电气设备应符合GB 9706.1-2007和IEC 60601-2-57：2011转换的国家标准/行业标准的要求。
4.2.2医用电气系统应符合GB 9706.15-2008的要求。
4.2.3配备激光光源的治疗仪应符合GB 7247.1的要求。
4.3电磁兼容性
4.3.1应符合YY 0505-2012中规定的要求。
应根据产品特征和使用环境按GB 4824-2013进行分组和分类
4.3.2基本性能
适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。
应在随机文件中说明基本性能，建议至少规定辐照强度、输出均匀性和闪烁为可见光治疗仪的基本性能。
4.3.3电磁兼容性试验要求
对于包含多种功能的可见光治疗仪，YY 0505-2012适用于每种功能和通道。
4.3.4工作模式
试验时可见光治疗仪应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。
4.3.5符合性准则
在YY 0505-2012中36.202规定的试验条件下，设备或系统应能出具基本性能并保持安全，不允许YY 0505-2012中36.202.1j)所列与基本性能和安全有关的性能降低。
5.应用部分的判定
5.1接触式：与患者接触的部件应作为应用部分。
5.2非接触式：建议光辐射器作为应用部分。
三、相关标准
凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
表1.相关产品标准
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标准号 |
标准名称 |
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GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB 7247.1-2012 |
《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》 |
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GB/T 7247.13-2013 |
《激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量》 |
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GB 7247.14-2012 |
《激光产品的安全 第14部分：用户指南》 |
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GB 9706.1-2007 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 |
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GB/T 13863-2011 |
《激光辐射功率和功率不稳定度测试方法》 |
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GB/T 14710-2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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YY/T 0316-2008 |
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 |
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YY 0505-2012 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 |
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GB 4824-2013 |
《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》 |
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YY 0709-2009 |
《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（若适用） |
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YY/T 0757-2009 |
《人体安全使用激光束的指南》 |
|
YY/T 0758-2009 |
《治疗用激光光纤通用要求》 |
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YY 91057-1999 |
《医用脚踏开关通用技术条件》（若适用） |
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IEC 60601-2-57：2011 |
《medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use》 |
四、主要风险
产品的风险管理报告应符合《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）的有关要求。
表2. 产品主要初始危害因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；便携式提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，冷却系统管道漏液、堵塞和设备进水，导致电击危害。 性能参数不恰当规范：辐照强度、辐照均匀性、辐照不稳定度、辐照强度指示误差较大或不受控导致无治疗效果或引起烧伤、灼伤。 光学系统的光路失效：光损增大；杂散辐射。 与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。 |
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不完整的要求 |
元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（辐照强度增加或减小）、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，安全性能出现隐患。 寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。 适应症、禁忌症的缺失对医护人员的告诫不够导致患者受伤。 |
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制造过程 |
制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标和机械定位不符合标准要求。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。 |
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 |
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环境因素 |
物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
未对清洗、消毒或灭菌过程进行确认或确认程序不规范。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中未对设备的废弃处置进行提示性说明。 |
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材料 |
生物相容性：与人体接触的光辐射器等部件材料选择不当可致过敏等反应。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明；未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足； |
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使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂； 未说明如何正确维护、保养设备/附件。 清洗、消毒或灭菌程序不明确或不清晰。 设置参数或其他信息的显示不明确或不清晰，设置参数未标示单位或标示了错误的单位。 光的有害辐射，人员防护问题不明确或不清晰。 光辐射引起的热效应的警告不明确或不清晰。 输出强度不准确。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。 |
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失效模式 |
由于控制模块失效无法使用。 |
表3. 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能（电磁干扰） |
使用环境内其他设备对可见光治疗仪电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如光辐射强度、治疗时间）非预期增加。 |
设备输出强度意外增加。 治疗时间意外增加。 |
灼伤患者。 |
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电能 |
出厂产品质量控制不严。 |
应用部分漏电流超过标准要求； 绝缘失效。 |
使用者电击损伤、死亡。 |
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光生物学危害 |
防护装置缺失； 非正常程序操作。 |
光的有害辐射 光辐射引起的热效应的 |
伤害患者、操作者。 |
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机械力伤害 |
机械调节装置、定位装置松动。 |
定位失效； 光辐射器支撑失效跌落。 |
患者机械损伤。 |
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运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理） |
意外的踩踏； 地板刹车锁定装置解锁。 |
设备非预期性移动。 |
操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。 |
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功能的丧失或损坏 |
光源输出不稳定； 光路控制失效； 控制电路失效； 冷却系统故障。 |
过热危险 设备输出强度意外增加。 |
灼伤患者； 损坏设备。 |
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不完整的使用说明书 |
使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明； 使用说明书未对部件/附件安装作出说明； 使用说明书未对消毒、灭菌程序作出详细说明； 错误的附件安装说明； 未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明； 未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告。 |
设备不能正常工作； 错误操作。 |
损坏设备、使用者电击危险、伤害患者。 |
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不完整的标识 |
无眼睛防护标志； 无激光类别标志； 无防止过热灼伤的标志； 无小心倾倒烫伤的标志。 |
无佩戴防护眼镜意识； 无安全使用意识。 |
对患者或操作者的眼睛等部位造成永久性伤害。 |
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生物相容性 |
预期与人体接触（体表和/或自然腔道）的部分未进行生物学评价 |
具有细胞毒性； 致敏； 刺激。 |
患者出现器官衰竭、皮肤过敏反应。 |
来源：嘉峪检测网
