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嘉峪检测网 2021-03-01 21:29
01、公告发布
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
法规地址：
http://www.gov.cn/zhengce/2021-01/31/content_5583936.htm?trs=1
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b8480214871d6636
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=385e0e3036afcea5
国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=72bbd9cbed6a1e39
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=0781c768db1dbe43
国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）
为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9da2b313cd79f360
国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第7号）
为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4bade90ff8127dfb
国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）
为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=01162e759fdba64d
国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第9号）
为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=01162e759fdba64d
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第四十批参比制剂，现予以公示征求意见。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4757e4a1ab35793f
国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=be24b96a0f22c6a2
国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210224165613198.html
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告（2021年第20号）
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
法规地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=73847d6c65a0eaf1
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告（2021年 第18号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210223170653127.html
European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
The five monographs on sartans with a tetrazole ring, namely Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) and Olmesartan medoxomil (2600) have been revised to align them with the latest regulatory recommendations issued by the CHMP that were published on 13 November 2020 on the EMA’s website. The revision concerns a rewording of the “Production” section and deletion of the N-nitrosamines test section
法规地址：
https://www.edqm.eu/en/news/european-pharmacopoeia-rapid-implementation-revised-sartan-monographs-1-april-2021
国家药监局综合司关于2020年检验能力验证计划满意结果的通报 药监综科外〔2021〕21号
按照《国家药监局综合司关于印发2020年药品检验能力验证计划的通知》（药监综科外〔2020〕86号）规定，现公布药品监管系统2020年检验能力验证结果为“满意”的机构名单。
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210222164733144.html
02、征求意见稿
国家药监局药审中心关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
中国医药包装协会发布《药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿)
国家药品监督管理局药品审评中心关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知
市场监管总局关于公开征求《严重违法失信企业名单管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的公告
03、其 他
中办国办印发《建设高标准市场体系行动方案》 涉及药品专利保护、医药招采等内容
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
法规地址：
http://www.camdi.org/news/9727
2020盘点：FDA批准47款孤儿药，72款ANDA首仿药
2020年度经由FDA分支机构CDER中心（Center for Drug Evaluation and Research）审批上市的药物共有874款，其中批准ANDA（Abbreviated New Drug Application） 743个，同比下降11%；批准NDA（New Drug Application）109个，与上年保持平衡，批准BLA（Biologic License Application）22个，同比下降4.5%。
法规地址：
https://news.yaozh.com/archive/33172.html
CDE药审分析，41个化药1类新药，50个生物制品新药受理号
根据药智数据最新统计，2021年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1059个（复审除外，下同），其中化药受理804个，中药受理47个，生物制品受理208个；2021年1月各类药品注册申请受理情况详见图一。
法规地址：
https://news.yaozh.com/archive/33118.html
中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
法规地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyp/20210220170933167.html
FDA发布2020年度药品质量报告
2月11日，美国FDA药品质量办公室（OPQ）发布了2020年年度报告。OPQ表示，每年都会发布一份有关药品质量状况的公开报告，这有助于为监管决策提供信息、提高透明度，并使行业参与对质量的承诺。
法规地址：https://www.sohu.com/a/451093153_120051852
来源：SGS
