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嘉峪检测网 2021-02-08 08:44
NMPA于2021年2月7日发布，仿制药参比制剂目录（第三十七批）的通告：
该批目录中新增59个参比，修订增补6个，详见附件。
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十七批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十七批）
国家药监局
2021年2月3日
附件：
| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 37-1 | 聚甲酚磺醛溶液 | Policresulen Solution/Albothyl（爱宝疗） | 36%（w/w） | Takeda GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 37-2 | 卡波姆眼用凝胶 | Carbomer Eye Gel/Liposic（立宝舒） | 10g:20mg（0.2%） | Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 37-3 | 美沙拉秦栓 | Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎尔福） | 500mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 37-4 | 阿格列汀二甲双胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Kazano | 阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍500mg | Takeda Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-5 | 盐酸考尼伐坦预混型葡萄糖注射液 | Vaprisol In 5% Dextrose In Plastic Container（Conivaptan Hydrochloride） | 20mg/100mL（0.2mg/mL） | Cumberland Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-6 | 布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏片 | Chlorpheniramine maleate, Ibuprofen, Phenylephrine HCl Tablet | 每片含布洛芬200mg、盐酸去氧肾上腺素10mg、马来酸氯苯那敏4mg | Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US Llc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-7 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal | 50mg/5ml（10mg/ml） | B Braun Medical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-8 | 盐酸米诺环素缓释微球 | Minocycline Hydrochloride Extended Powder/Arestin | 1mg | Orapharma Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-9 | 氨苯砜凝胶 | Dapsone Gel/Aczone | 5% | Allergan Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-10 | 环孢素滴眼液 | Cyclosporine Ophthalmic Solution/Cequa | 0.09% | Sun Pharma Global FZE | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-11 | 注射用达卡巴嗪 | Dacarbazine for Injection/Dacarbazine | 100mg | Fresenius Kabi USA | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 37-12 | 注射用达卡巴嗪 | Dacarbazine for Injection/Dacarbazine | 200mg | Fresenius Kabi USA | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 37-13 | 盐酸氨酮戊酸外用散 | Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder/ Levulan | 354mg（复溶后浓度为20%） | Dusa Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-14 | 门冬氨酸帕瑞肽注射液 | Pasireotide Diaspeartate Injection/Signifor | 1ml：0.6mg | Recordati Rare Diseases | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 37-15 | 琥珀酰明胶电解质注射液 | Succinylated Gelatin Electrolytes Injection | 500ml:20g | B.Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 37-16 | 琥珀酰明胶注射液 | Succinylated Gelatin Injection | 500ml:20g | B.Braun Melsungen AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 37-17 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal | 10mg/ml | Sintetica GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 37-18 | 阿格列汀二甲双胍片 | Alogliptin Metformin Tablets/Inisync | 阿格列汀25mg，盐酸二甲双胍500mg | 武田药品工业株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 37-19 | 奥泽沙星洗剂 | Ozenoxacin Lotion/Zebiax | 2% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 37-20 | 苯磺贝他斯汀口崩片 | Bepotastine Besilate Orally Disintegrating Tablets/Talion | 10mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 37-21 | 奈立膦酸钠注射液 | Neridronate Sodium Injection/ Nerixia | 2ml:25mg | Abiogen Pharma S.p.A. | 未进口原研药品 | 意大利上市 |
| 37-22 | 奈立膦酸钠注射液 | Neridronate Sodium Injection/ Nerixia | 8ml:100mg | Abiogen Pharma S.p.A. | 未进口原研药品 | 意大利上市 |
| 37-23 | 艾曲泊帕乙醇胺片 | Eltrombopag Olamine Tablets/Romacta | 50mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-24 | 氟维司群注射液 | Fulvestrant Injection/Faslodex | 5ml:0.25g | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-25 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 | Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse | 10mg | Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 37-26 | 佐匹克隆片 | Zopiclone Tablets/Imovane | 7.5mg | Sanofi Aventis France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 37-27 | 环孢素软胶囊 | Ciclosporin Soft Capsules /Neoral | 10mg | Novartis Pharma K.K. | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 37-28 | 盐酸依匹斯汀片 | Epinastine Hydrochloride Tablets | 20mg | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 8-267 | 醋酸地塞米松片 | Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl | 0.5mg | Sanofi Aventis France | 欧盟上市 | 修订，不限上市国及产地 |
| 24-24 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | Ketorolac Trometamol/Taradyl | 1ml：10mg | Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V. | 未进口原研药品 | 增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
| 24-45 | 地奈德洗剂 | Desonide Lotion/Desowen | 0.05%（20ml） | Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited | 国际公认的同种药品 | 增加持证商Galderma Hong Kong Limited |
| 24-46 | 地奈德洗剂 | Desonide Lotion/Desowen | 0.05%（60ml） | Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited | 国际公认的同种药品 | 增加持证商Galderma Hong Kong Limited |
| 24-47 | 地奈德洗剂 | Desonide Lotion/Desowen | 0.05%（120ml） | Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited | 国际公认的同种药品 | 增加持证商Galderma Hong Kong Limited |
| 27-240 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Suprep Bowel Prep Kit | 每瓶6盎司口服溶液，包含：硫酸镁：1.6g；硫酸钾：3.13g；硫酸钠：17.5g | Braintree Laboratories Inc | 未进口原研药品 | 药品通用名称更正为硫酸镁钠钾口服用浓溶液，英文名称更正为Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution |
| 备注 | 1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 | |||||
| 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 | ||||||
| 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 | ||||||
| 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 | ||||||
来源：NMPA
