在过去的几十年，随着医疗技术的发展，医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。FDA年发布的《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"》（2016）、ISO 10993-1:2018及GB/T 16886.1:2011-均从风险管理的角度阐述了医疗器械的生物学评价基本原则。目前，GB/T 16886.1:2011与ISO 10993-1:2018标准的等同转化工作也已进入征求意见阶段。

尽管ISO 10993和GB/T 16886系列标准推荐了进行生物学评价的体内和体外测试及对应的试验方法，但生物学评价既不是硬性规定的一套测试列表，也不是简单的判定合格或不合格的准则，而是贯穿于产品整个研发阶段的风险评定过程。

医疗器械的生物学评价通常会考虑如下几个方面；

1）原材料组成；

2）添加剂、工艺污染物及残留物；

3）可沥滤物；

4）降解产物；

5）其他组件及其在终产品中的相互作用；

6）终产品的性能与特点；

7）终产品的物理特性等。

此外，还需根据具体产品的特定风险进行分析和评价。如植入类产品的局部作用、可吸收产品的降解测试、纳米材料器械应参考ISO/TR 10993-22等。

考虑器械潜在的生物学风险，并不意味着要针对所有风险点都开展生物学测试，还可通过“评价”的方式开展物理/化学表征及毒理学风险评估、基于已有的临床应用历史和人体接触数据对器械的生物学风险进行评估。在近年来更新的ISO 10993-1:2018和FDA年发布的关于ISO 10993-1的应用指南中，均强调了通过化学表征测试和毒理学风险评估进行生物学评价的思路，不仅可以豁免不必要的生物相容性测试及避免人力、物力和动物资源的浪费，还可以基于已有的研究数据更加充分地评估器械（尤其是持久性植入的高风险类器械）中潜在的生物安全性风险（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性等），从而优化生物学测试方案，最终达到器械安全性评价的目的。

综合上述生物学测试和评估结果的生物学评价报告是医疗器械产品注册申报的重要技术文件，用于确定所获取的信息是否已充分满足生物学安全性评价的目的并得出产品是否安全性的结论，属于产品风险管理的一部分。该报告通常包括以下几个方面的内容：

1）医疗器械生物学评价的策略和程序内容；

2）在风险管理计划范畴内确定材料可接受标准及预期用途；

3）充分的材料表征；

4）开展/豁免测试的说明；

5）已有数据和试验结果的解释；

6）完成生物学评价所需的补充数据；

7）器械总体生物学安全性的结论。