序号

产品名称

申请人

文件号

1

全瓷种植体

Institut Straumann AG

2019年第1号

2

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

3

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

4

分叉部动脉瘤血管重建装置

Pulsar Vascular

5

影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统

西安大医集团有限公司

6

内镜超声系统

深圳英美达医疗技术有限公司

2019年第2号

7

高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统

北京品驰医疗设备有限公司

8

可吸收房间隔缺损封堵系统

先健科技（深圳）有限公司

2019年第3号

9

肺水测量仪

Sensible Medical Innovations Ltd.

10

血管内超声光学相干断层同步成像系统

Conavi Medical Inc.

11

血流储备分数（FFR）测量系统

深圳北芯生命科技有限公司

12

消化道超声成像系统

北京华科创智健康科技股份有限公司

13

光学干涉断层成像系统成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

14

血管内超声诊断系统

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

15

三维电子腹腔镜

微创（上海）医疗机器人有限公司

2019年第4号

16

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

2019年第5号

17

脱细胞结膜基质

拜欧迪赛尔（北京）生物科技有限公司

18

血液透析尿素清除率计算软件

北京英福美信息科技股份有限公司

19

内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

2019年第6号

20

糖尿病视网膜病变分析软件

深圳硅基智能科技有限公司

21

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical,Inc.

2019年第7号

22

再生氧化纤维素可吸收止血粉

Ethicon LLC

23

心脏冷冻消融系统

康沣生物科技（上海）有限公司

24

主动脉覆膜支架破膜系统

先健科技（深圳）有限公司

25

血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

2019年第8号

26

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

27

静脉支架系统

苏州茵络医疗器械有限公司

28

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

2019年第9号

29

内窥镜手术系统

微创（上海）医疗机器人有限公司

2019年第10号

30

可吸收药物洗脱冠脉支架系统

元心科技（深圳）限公司

31

冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件

语坤（北京）网络科技有限公司

2019年第11号

32

冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件

博动医学影像科技（上海）有限公司

33

磁共振引导激光消融治疗系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

2019年第12号

34

冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统

Cardiovascular Systems,Inc.

35

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

36

植入式被动起搏电极导线

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

37

网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

38

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2019年第13号

39

冠状动脉血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

受理号

产品名称

申请人

同意理由

CQZ1900002

放射治疗轮廓勾画软件

深圳市旭东数字医学影像技术有限公司

该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械

JSZ1800126

PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）

Dako North America, Inc.

该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

CSZ1900042

遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

该产品诊断罕见病，且具有明显临床优势。

CSZ1900102

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）

上海仁度生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

CSZ1900135

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

广州市雷德生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

JQZ1900118

百因止剂量指导软件

Baxalta US Inc.

该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

JQZ1900154

传送鞘管

Medtronic,Inc.

该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（该产品为Micra 无导线起搏系统植入的必需工具）

CSZ1900160

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

CSZ1900198

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

百康芯（天津）生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

CSZ1900206

乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京热景生物技术股份有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

CSZ1900199

非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法）

苏州新波生物技术有限公司

该产品属于诊断罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械。

CQZ1900540

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

该产品属于临床急需，且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械（用于膝下动脉治疗）。

CSZ1900331

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）总核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州海力特生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

JQZ1900468

磁共振引导放射治疗系统

Elekta Limited

治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。