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【药研日报0809】信达生物利妥昔单抗拟被纳入优先审评 | 创新口服紫杉醇疗法达Ⅲ期临床终点...

嘉峪检测网        2019-08-09 09:14

「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

信达生物利妥昔单抗拟被纳入优先审评。国家药监局药审中心最新公告,包括信达生物的利妥昔单抗注射液纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)2个新适应症在内的15个项目计划被纳入优先审评。信达生物的利妥昔单抗是由信达生物与礼来共同开发,预计申报适应症为非霍奇金淋巴瘤(NHL)。而此前已经获批的复宏汉霖的汉利康也曾被纳入优先审评,该药也有望成为继汉利康之后第二款国产利妥昔单抗生物类似药。纳武利尤单抗是由百时美施贵宝开发的PD-1抗体新药。该新药2018年6月已获NMPA批准用于部分非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为中国获批的首个PD-1单抗。

 

国内药讯

 

1.歌礼将在AASLD年会上展示丙肝组合疗法研究成果。歌礼将在第70届美国肝病研究学会(AASLD)年会上,公布拉维达韦戈诺卫联用治疗丙肝的Ⅱ/Ⅲ期临床研究成果。该项研究共纳入424例非肝硬化的GT1 HCV感染初治成人患者,结果显示,接受拉维达韦联合戈诺卫®(达诺瑞韦)和利巴韦林治疗12周后,患者治愈率(SVR12)高达99%,且疗效不受基线NS5A耐药相关替换影响,具有良好的耐受性。拉维达韦是歌礼开发的针对NS5A靶点的新一代泛基因型抗丙肝病毒药物,戈诺卫是歌礼首个抗丙肝1类创新药。

 

2.信达生物信迪利单抗联合IBI305临床研究进展。信达生物公布了正在开展信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究的最新进展,该研究目前已得到中国国家药监局(NMPA)药物临床试验批件,计划在全国招募566例未接受过针对晚期肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗的受试者。信迪利单抗(研发代号:IBI308)是重组全人源抗PD-1单克隆抗体(已上市,商品名:达伯舒);IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液(已申请上市)。

 

3.润都制药盐酸去甲乌药碱注射液获临床批件。润都制药盐酸去甲乌药碱注射液(受理号CXHR1700004)获国家药监局临床试验默示许可。盐酸去甲乌药碱注射液拟用作心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血。

 

4.国内首款支持ECG心电图监测的手表上市。智能可穿戴公司华米科技开发的Amazfit米动健康手表正式上市。该款手表是国内首款支持ECG心电图监测功能的智能手表,拥有7x24小时数据采集、健康异常本地实时甄别以及NB-IoT 独立通信健康报告等功能。该表配备人工智能芯片并内置了RealBeats™ AI生物数据引擎等算法,可实现生物特征本地识别、ECG心律不齐以及PPG心律不齐本地实时甄别等功能。一项针对290例病例测试的研究结果显示,与医用心率测量金标准12导联心电图检测相比,RealBeats™ AI生物数据引擎的ECG房颤判断准确率高达97.24%,PPG房颤判断准确率达95.52%。

 

国际药讯

 

1.创新遗传性肥胖症疗法达关键性Ⅲ期临床终点。Rhythm公司的“first-in-class”黑皮质素-4受体激动剂setmelanotide,在治疗阿片促黑皮质素原(POMC)和瘦素受体(LEPR)缺陷型肥胖症的2项Ⅲ期试验中获积极结果。2项试验均达主要终点(体重降低超过10%)和全部次要终点。在POMC缺陷型肥胖症的患者中,中位体重降低为31.9公斤,与基线相比,中位体重和饥饿率的下降分别为25.4%和27.8%;50%的患者饥饿指数的自我评分下降至少25%。在LEPR缺陷型肥胖症的患者中,中位体重降低为16.7公斤,与基线相比,中位体重和饥饿率的下降分别为12.5%和41.9%;72.7%的患者饥饿指数的自我评分降至少25%。

 

2.创新口服紫杉醇疗法达Ⅲ期临床终点。Athenex公司开发的紫杉醇(paclitaxel)与encequidar(P-gp抑制剂)结合的口服配方,在治疗转移性乳腺癌的关键性Ⅲ期临床中达主要终点。患者接受口服紫杉醇或静注紫杉醇的单药治疗,结果显示,与静注紫杉醇相比,口服紫杉醇在主要治疗终点方面有显著的改善。口服组总缓解率为36%,而静注组为24%。口服组出现缓解的患者中,缓解持续时间超过150天的患者比例是静注组的2.5倍。截至到2019年7月25日的数据显示,口服紫杉醇无进展生存期和总生存期也优于静脉注射组,但还未达统计显著区别。该公司计划尽快递交新药申请。

 

3.利普卓治疗前列腺癌达Ⅲ期临床主要终点。默沙东和阿斯利康联合开发的PARP抑制剂Lynparza(利普卓,olaparib)在治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)男性患者的Ⅲ期临床PROfound中获积极结果,试验结果显示,在携带BRCA1/2 或ATM基因突变(HRR基因突变亚群)的患者中,Lynparza与enzalutamide或阿比特龙相比,主要终点放射学无进展生存期 (rPFS) 具统计学意义的显著改善。大约25%诊断为mCRPC的男性发生HRR基因突变,其中BRCA1/2和ATM占大多数。Lynparza的安全性和耐受性特征与之前的试验一致。Lynparza 目前已获FDA批准治疗卵巢癌,输卵管癌,腹膜癌,乳腺癌等。

 

4.Blueprint双效抑制剂avapritinib获优先审评资格。Blueprint公司KIT/PDGFRA双效抑制剂avapritinib新药申请获FDA受理,并获授予优先审评资格。该药拟用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成人患者或作为四线疗法治疗GIST。预计在明年2月14日前作出回复。在2019年ASCO年会上公布的临床数据显示,在治疗携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者时,avapritinib客观缓解率(ORR)达86%;在作为四线疗法治疗GIST患者时,ORR达22%,中位缓解持续时间(DOR)为10.2个月。avapritinib此前已获FDA授予突破性疗法认定。

 

5.创新RNAi疗法获FDA优先审查。Alnylam 公司RNAi药物 givosiran 治疗急性肝卟啉症(AHP)的新药申请获FDA 受理并授予了优先审查资格。该药此前已获FDA 授予突破性药物资格和孤儿药资格。一项III期临床ENVISION 结果显示,该研究达主要终点和多个次要终点。与安慰剂相比,givosiran 将复合卟啉病年发作率降低74%,数据具统计学意义的显著差异(p<0.00000001),并在 9 个次要终点中的 5 个取得了统计学意义的显著结果(p<0.0001)。该研究中,givosiran 具良好安全性和耐受性。

 

6.Glycomine完成3300万美元B轮融资。生物技术公司Glycomine完成3300万美元B轮融资。Glycomine公司致力于开发罕见疾病的替代疗法。目前正在开发治疗罕见单基因代谢紊乱和蛋白质折叠异常的药物,将基质、酶或蛋白质与由生物纳米材料或配体组成的递送载体相结合,靶向相关器官的细胞内部。本轮融资Glycomine公司将用于进一步研发PMM2-CDG的替代疗法,并进入早期临床研究阶段。PMM2-CDG是先天性糖化作用障碍(CDG)疾病谱系中最常见的一种形式。

 

医药热点

 

1.江西将企业纳入短缺药监测体系。在医疗机构短缺药品监测网络基础上,江西省将药品生产、配送企业纳入监测预警体系,建立企业短缺药品监测预警报告制度。目前,已选取4家配送企业作为短缺药品监测预警哨点。据了解,纳入监测范围品种的生产企业、在江西省参与药品配送的所有配送企业全部被纳入监测预警网络。药品生产企业重点报告由于原料垄断和短缺、生产线改造搬迁等导致药品减产、停产的品种。配送企业重点报告不能供应、供应量不足等的品种。

 

2.上海:创新治疗理念提升胃癌疗效。上海交通大学医学院附属瑞金医院将牵头18家单位开展多中心胃癌临床研究。该项临床研究已获世卫组织注册,有望改变胃癌的临床治疗指南。瑞金医院创新采用围手术期综合治疗新理念:患者经围手术期化疗后,再接受胃癌根治手术,使用新综合疗法与以往治疗方案相比,病人生存率上升了15%,5年总生存率可至53%,达到世界先进水平。在瑞金医院,早期胃癌患者的术后五年生存率达到95%,部分病例可以完全治愈。

 

3.礼来肿瘤学事业部高管变动。礼来宣布肿瘤学全球开发和医疗事务高级副总裁Levi Garraway博士离职,Loxo公司首席执行官Josh Bilenker将成为该岗位“临时”负责人。三年前,Garraway接替Richard Gaynor博士成为礼来肿瘤学事业部的负责人之一,Gaynor此前已在礼来工作了15年。此次接替Garraway的Bilenker曾任职于Dana-Farber癌症研究所,并担任过哈佛医学院肿瘤内科的医学副教授。此次职位变动的具体细节并没有对外公布,但FierceBiotech指出,“临时”的原因可能是由于这是计划之外的调整。目前还不清楚这一临时负责人未来否会演变为全职。

 

4.福建省销售额排名前二十药品名单公布。福建省药品联合限价阳光采购药品销售排名前20(2019年6月)名单发布。上榜的药品有注射用曲妥珠单抗、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶、硝苯地平控释片、甘精胰岛素注射液、吸入用布地奈德混悬液、磷酸奥司他韦颗粒、麝香保心丸、奥氮平片、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、丁苯酞软胶囊、紫杉醇注射液、琥珀酸美托洛尔缓释片、阿卡波糖片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等。销量排名前6的药品均来自于外企,如罗氏、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康等。

 

 

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块   +1.03%

涨幅前三    跌幅前三

海 思 科 +9.99%  亚太药业 -2.04%

天目药业 +9.99%  天 士 力 -1.21%

太龙药业 +7.81%  蓝光发展 -1.20%

 

 

【新天药业】全资子公司上海名鹊网络科技有限公司收到国家知识产权局颁发的一项商标注册证书“医博园”。

 

安图生物】实现营业收入11.79亿元,同比上升39.03%;实现归母净利润3.20亿元,同比上升29.85%;实现扣非归母净利润3.08亿万元,同比上升30.62%。

 

【柳药股份】公司计划通过可转债募集资金不超过8.02亿元,其中2.5亿元用于南宁中药饮片产能扩建项目,1.12亿元用于连锁药店扩展项目,2亿元用于玉林物流运营中心项目,2.4亿元用于补充营运资金。

 

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(08月08日)

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2. FDA最新获批情况(北美08月07日)

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来源:药研发