前天我们公司一位检验员按SOP完成中控样品检验后，不知道如何计算，跑到我这里请教。这是一个测试反应率的项目，采用HPLC面积归一法，计算很简单，就是反应产物含量/（反应产物含量+上一工序中间产品含量），问题是SOP中根本没有上一工序中间产品（下称氧化物）如何归属的信息，整个系列的所有溶液中都没有加入过该氧化物对照品，也没有该氧化物的RRT信息。这是一个典型的不具有可操作性的SOP。

问题是该产品并不是第一次生产，该项中控检测不是第一次进行，那么以前的检验员是如何确定哪个峰是该氧化物峰呢？调阅以前的中控检测记录、方法学验证资料就清楚了，原来以前的检验员在方法学验证的时候对这些物质均进行过定位，清楚它们的相对保留时间，所以归属起来不存在任何困难，也不曾出过错。

这件事再次告诉我们，知识/经验往往会让我们误认为我们所知道的事情，别人也一定知道，从而导致我们的SOP和记录忽略掉了一些必要的细节，就像我们上面所讲到的故事，反而是那些外行人拿着我们的SOP或记录，在没法执行和看不懂的情况下，帮我们予以完善。这也是我前一段时间写《质量人员需要懂技术吗》的初衷。

质量人员当然需要懂技术，当他们要懂质量管理方面的知识，而不是生产技术、设备维修技术、检验技术，这些方面的技术他们即使懂一些，在SOP和记录审核的时候，也要当作全然不懂，以外行人的视角，审核文件，SOP只有外行人都能看得懂的时候，才能起到每一位员工照着文件要求操作达到同样效果的目的，记录只有外行人都能从脑子里复现操作过程的时候，才能算作完整。

这个故事里的检验员，还没有完全读懂SOP中的每一个细节就开始操作，说明公司培训和考核不到位，但这是另一个方面的问题，这里不谈。