IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本国际标准适用于...
IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment –Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability 医用电气设备 第1-6部分...
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求（6页） 本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 性能评估总体要求 4.1 职责和资源 4.2 文件 4.3 最终评定和审查 5 性能评估研究的组织 5.1...
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料（8页） 本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料的要求
YY∕T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 1827.2。
