YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求（6页） 本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 性能评估总体要求 4.1 职责和资源 4.2 文件 4.3 最终评定和审查 5 性能评估研究的组织 5.1...
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料（8页） 本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料的要求
YY∕T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 1827.2。
YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜（10页） 本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标志、标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的。
YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器（14页） 2020-10-01实施 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、实验方法、标志与说明书及包装运输、贮存。 本标准适用采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器，灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢物。
