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更新日期:2021-08-31

医疗器械软件生存周期实施情况核查表YY/T 0708(9页)

医疗器械软件生存周期实施情况核查表YY/T 0708(9页)  

更新日期:2021-10-23

YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备标准(9页)

YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备标准(9页) 标准简介 本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义、要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3.1所定义的浅表组织超声治疗设备。 本标准不适用于YY1090所涉及的超声理疗设备。 本标准不适用于YY0592所涉及的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。 本标准不适用于...

更新日期:2021-12-28

YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求标准(13页)

YY∕T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 本标准规定了医用激光光纤的通用要求。 本标准适用于传输激光的医用激光光纤。 本标准不适用于具有增益功能的光纤。 如果光纤构成设备的一部分,且不能从设备上移开,则设备必须遵从相关国家标准(如GB9706.1,GB9706.20,GB7247.1等),并参考执行本标准。 然而,如果光纤可以从设备移开,则被移开的单元应符合本标准的...

更新日期:2021-12-28

YY/T 1761-2021 透析管路消毒液标准(9页)

YY∕T 1761-2021 透析管路消毒液 本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。 本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。 本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。  

更新日期:2022-02-15

YY/T 0061-2007特定电磁波治疗器标准(9页)

YY/T 0061-2007特定电磁波治疗器标准(9页) 标准简介 本标准规定了特定电磁波治疗器的定义/要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存;适用于特定电磁波治疗器。  

更新日期:2022-02-22

YY 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜标准(23页)

YY 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜标准(23页) 标准简介 本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。  

更新日期:2022-04-11

YY 0299-2016 医用超声耦合剂标准(14页)

YY 0299-2016 医用超声耦合剂标准(14页) 标准简介 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品,包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗机构自制自用的。 该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。 本标准代替YY 0299-2008医用超声耦合剂...

更新日期:2022-05-12

YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备标准(8页)

YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备标准 标准简介 本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。 本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。  

更新日期:2022-04-22

YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白标准(18页)

YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白标准(18页) 标准简介 本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。  

更新日期:2022-07-05

YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求标准(10页)

YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求标准(10页) 标准简介 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损,起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。