医疗器械风险管理培训PPT 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
YY/T-2017 全自动时间分辩荧光免疫分析仪（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 要求 3.1 外观 3.2 仪器性能 3.2.1 检测限 3.2.2 线性区间 3.2.3 重复性 3.2.4 准确度 3.2.5 稳定性 3.3 加样及清洗系统 3.3.1 加样准确度 3.3.2...
YY/T 1549-2017生化分析用校准物（17页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 性状 4.2 装量 4.3 水分含量 4.4 量值溯源 4.5 赋值结果及其不确定度的表示方法 4.6 正确度 4.7 均匀性 4.7.1 瓶内均匀性 4.7.2 瓶间均...
YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜（51页） 标准简介 本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于Ⅱ级生物安全柜。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的...
YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体（12页） 标准简介 本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。 本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材或ISO 5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。...
YYT 0482-2016_补充条款_医用全身磁共振成像设备通用技术条件 标准简介 本标准规定了为测定许多主要的医用磁共振设备图像质量参数的测量程序。在本标准中陈述的测量程序适用于: ———在验收试验时进行质量评价; ———在稳定性试验时进行质量保证。 ...
YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件（5页） 标准简介 本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、性能要求、安全要求和试验方法。 本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。 本标准不适用于气动及液动式的脚踏开关。 本标准代替YY 91057-1999医用脚...
YY∕T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求 标准简介 本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注： 用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360°...
YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则（16页） 本标准等同采用ISO/TR 14283:2004《外科植入物 基本原则》（英文版） 本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
