ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本国际标准适用于...
IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment –Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability 医用电气设备 第1-6部分...
医疗器械风险管理培训PPT 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
YY/T-2017 全自动时间分辩荧光免疫分析仪（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 要求 3.1 外观 3.2 仪器性能 3.2.1 检测限 3.2.2 线性区间 3.2.3 重复性 3.2.4 准确度 3.2.5 稳定性 3.3 加样及清洗系统 3.3.1 加样准确度 3.3.2...
YY/T 1549-2017生化分析用校准物（17页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 性状 4.2 装量 4.3 水分含量 4.4 量值溯源 4.5 赋值结果及其不确定度的表示方法 4.6 正确度 4.7 均匀性 4.7.1 瓶内均匀性 4.7.2 瓶间均...
YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜（51页） 标准简介 本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于Ⅱ级生物安全柜。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的...
YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体（12页） 标准简介 本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。 本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材或ISO 5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。...
