中国心血管介入医疗器械市场调研报告（29页） 内容目录 深耕主动脉及外周血管介入领域，业绩高速增长4 微创医疗控股子公司，聚焦血管介入治疗领域4 深耕介入治疗行业多年，产品管线丰富...........5 业绩高速增长，盈利能力稳健.........................6 医疗器械市场的稳健增长带动血管介入行业持续扩容..........
2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点（35页） 2020年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。 一、机构和人员 二、厂房和设施 三、设备 四、文件管理 五、设计开发 六、采购 七、生产管理
【2020版药典】《1101无菌检查法》学习笔记 1101无菌检查法 无菌检查法系……未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格逄守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌...
化妆品相关法律法规及政策文件汇集（截至2020年11月30日）（373页） 目录 第一章化妆品监督管理条例. 1 第二章化妆品分类规则和分类目录..17 第三章化妆品安全评估技术导则25 第四章化妆品防腐效能评价方法操作程序..48 第五章化妆品新原料注册和备案资料规范..77 第六章化妆品注册备案资料规范. 114 第七章国产...
无菌医疗器械产品无菌检查法（2020版中国药典）培训PPT（20页） 目录 1、微生物实验室的设施和环境条件 2、无菌检查法 3、【药典】9205《洁净实验室微生物监测和控制指导原则》
国家药监局：2020年医疗器械飞行检查统计分析PPT（17页） 来源：国家药监局审查中心 主要介绍了飞检工作、数据统计分析、主要查出各环节问题分析。
药品生产技术转移指南最新要求 本文提供的是技术转移原则指导。 本指南应用于与API、制剂中间体、制剂成品（FPP）、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和方法技术转移。 本指南适用于所有制剂形式，可采用风险管理原则根据各案进行调整。应特别注意特定的复杂制剂如无菌产品和定量气雾剂。 虽然本文重点在于药品，但其原则应可应用于其它产品如生物制品、疫苗、...
