YY/T 1409-2016 等离子手术设备标准 标准简介 本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。 本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。
YY 0042-2018 高频喷射呼吸机标准（8页） 标准简介 本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。
YY 0838-2021微波热凝设备标准（9页） 标准简介 本标准规定了微波热凝设备的组成及分类、要求、试验方法。 本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30 GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。
YY/T 1830-2022 电动气压止血仪 （20页） 标准简介 本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。 本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。 本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可 参考本文件的适用内容。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-0...
YY 1001-2024 全玻璃注射器标准（14页） 标准简介 本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。
YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求（9页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2026-09-15 本文件规定了热辐射类治疗设备的要求和试验方法。 本文件适用于热辐射类治疗设备。 本文件不适用于下述设备： 热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡； YY/...
IEC 60601-1-2:2020 医用电气设备–第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求–并行标准：电磁干扰–要求和测试 Edition 4.1 2020-09 CONSOLIDATED VERSION Medical electrical equipment – Part 1-2: General ...
ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中文版）17页 本文件规定了可用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件不适用对降解产物的识别...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
