标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
GB/T 19466.2-2004 / ISO 11357-2:1999塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定标准（7页） 标准简介 采标情况：ISO 11357-2:1999,IDT GB/T19466.2的本部分规定了测定无定形聚合物和半结晶聚合物玻璃化转变特征温度的方法。
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（28页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用 发布日期： 2022-04-15 实施日期： 2023-05-01 本文件规定了用于评估医疗器...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
GB/T 31930-2015/ ISO 13314:2011金属材料 延性试验 多孔状和蜂窝状金属压缩试验方法（10页） 采标情况：ISO 13314:2011 标准简介 本标准适用于具有50%或更高孔隙度的多孔状和蜂窝状金属,利用压缩试验方法测定压缩强度第一峰值、平台应力、平台结束点、吸收能量、吸收能量效率、准弹性梯度、弹性梯度、规定压缩应力及规定抗压强度等特征值...
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
ISO 80601-2-74：2017医用电气设备第2-74部分:呼吸加湿设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of re...
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准 Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
