ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
ISO 18250-7:2018 医疗器械 医用贮液 容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件标准（中文版）28页 本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 示例1：可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如...
ISO 5832-11:2014 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金标准（中文版）（6页） 本标准规定了外科植人物用 Ti-6Al-7Nb 合金加工材的特性和相应的试验方法。
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
ISO 5832-3:2021 外科植入物金属材料 第3部分：锻造钛-6 铝-4 钒合金标准（中文版）10页 本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的技术要求和相应的试验 方法。 注：从该合金制造的成品上获取的试样，其力学性能不需要符合本文件的规定要求。
ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料标准（中文版）12页 本文件规定了高纯氧化铝生物稳定性陶瓷骨替代材料的特性和相应的试验方法，本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本部分不包括生物相容性评价（见 ISO10993-1）的内容。评价依照本部分的框架来生产的特定的高纯氧化铝陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。 &...
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
