ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022体外诊断医...
ISO 10993-16：1997 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特点
GB/T 19701.2-2005/ISO 5834-2:1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（5页） GB/T 19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料的要求及相应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。
YY/T 0663.1-2014/ISO 25539-1:2013心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体 本部分适用于作为血管内假体释放组...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（23页） 标准简介 GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体...
ISO 34-1:2015 硫化橡胶或热塑橡胶 撕裂强度的测定 第1部分:裤形, 角形和新月形试片 ISO 34的这一部分规定了三种测定硫化或热塑性橡胶撕裂强度的测试方法，即： —方法A，使用裤子试件； —方法B，使用一个角度测试片，有或没有指定深度的刻痕； —方法C，使用带有缺口的月牙形试样。 所获得的撕...
ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）（38页） 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的...
GB/T 1800.1-2020 产品几何技术规范（GPS） 线性尺寸公差ISO代号体系 第1部分：公差、偏差和配合的基础(36页） GB/T 1800的本部分建立了线性尺寸公差的ISO代号体系，其适用以下类型的尺寸要素：? a) 圆柱面； b) 两相对平行面。 本部分定义了线性尺寸公差ISO代号体系的基本概念和相关术语，提供了从多种可选项中选取常用公差带代号的标准化方法...
YY∕T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求（7页） 代替YYT 0345.1-2011 - ISO 5838：2013 MOD 标准简介 本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
