ISO 5832-12:2019 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金标准（中文版）6页 YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求，适用于锻造的棒材和丝材。
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（68页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-...
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
GB/T 12000-2017塑料 暴露于湿热、水喷雾和盐雾中影响的测定标准 标准简介 采标情况： ISO 4611:2010 本标准规定了塑料暴露于湿热、水喷雾和盐雾的条件，以及在给定的暴露周期后一些重要性能变化的评价方法。 本标准一般适用于所有塑料标准试样、制品或部件。 本标准分别规定了以下测定方法：质量变化；尺寸和外观变化；其它物理性能变化。 ...
BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
YY0486-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求 采标情况：ISO 14408:2005,IDT 标准简介 本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。 本标准代替YY/T 0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求。 ...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价第10 部分:皮肤致敏试验标准（中文版）49页 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的材料准备说明见附录A。
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
ISO/TR 21582：2021 致热性医疗器械热原试验的原理和方法（中文版）18页 本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
