ISO 10993-4：2017 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...
ISO 9187-1：2010 医用注射器具 第1 部分：注射剂用安瓿（7页） 1 范围 ISO 9187 的本部分标准规定了三种型式（B、C 和D 型）的注射药品用玻璃安瓿的材料、尺寸、 容量、性能和包装要求。 本标准适用于带有和不带彩色切环的安瓿；安瓿是否带有彩色切环以及切环颜色的选择由生产商 和用户协商决定。 符合ISO 9187 的本部分标准...
ISO 17511-2020 体外诊断医疗设备—建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性的要求 ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assig...
ISO 5636-5:2013 纸和纸板透气率的测定（中等范围）第5部分：葛利法 ISO 5636-5:2013 Paper and board — Determination of air permeance (medium range) —Part 5:Gurley method ISO 5636的本部分规定了使用空...
ISO11135：2014 医疗保健产品灭菌— 环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文)187页 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。
ISO 14708-3:2017 外科植入物—有源植入式医疗设备—第3部分：植入式神经刺激器（61页） ISO 14708-3:2017 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 3: Implantable neurostimulators...
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 14064-1:2018组织层面上对温室气体排放和清除的量化和报告的规范及指南（57页） ISO 14064-1-2018 Greenhouse gases —Part 1:Specification with guidance at the organization level for quantification and reportin...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
