ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 ...
环境管理体系 要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35页
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜（ISO 5840:1996）34页 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 方案 4.3 稳定性报告 5 程序 ...
ISO 14644-1 2015 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 洁净室和相关的受控环境可控制空气和表面（如果适当）的污染，使其达到适于完成对污染敏感的活动的水平。 在航空航天，微电子，制药，医疗设备，医疗保健和食品等行业的应用中，污染控制对于保护产品或过程的完整性可能是有益的。 ISO 14644的此部分以表示为空气体积浓度的颗粒数来指定...
ISO 5659-2塑料－生烟性测定－第2部分：单烟箱光密度测定 ISO 5659-2Plastics -- Smoke generation -- Part 2: Determination of optical density by a single-chamber test ISO 5659的本部分规定了一种测量从材料，复合材料或组件样品的裸露表面产生的烟雾的方法。它适...
YY/T 0521-2009/ ISO 14801:2007 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验（9页） 本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预程修复组件的疲劳试验方法。该方法最适于比较不同设计、不同尺寸的骨牙种植体。
ISO 8600-2：2015内窥镜- 医用内窥镜和内窥镜内置治疗设备 -第2部分：刚性的特殊要求-气管镜 ISO 8600-2：2015 Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices —Part 2:Particular requirements for rigid bronchoscopes ...
ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems医疗器械质量体系软件验证
