GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（31页） 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
GBT 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GBT 1962的本部分规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头通用要求的尺寸、要求、试验方法。 2017-01-01实施
ISO 17664-2：2021保健产品加工 医疗设备制造商将提供的用于处理医疗设备的信息 第2部分：非关键医疗设备（31页） ISO 17664-2：2021 Processing of health care products，Information to be provided by the medical device manufacturer for the pr...
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（30页） 采标情况：ISO18472:2018 IDT 发布日期：2025-01-24 实施日期：2026-02-01 本文件适用于以下用途的测试设备: -符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干...
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
GB/T 4091-2001 常规控制图 （idt ISO 8258:1991 休哈特控制图） 本标准提供了使用与了解用于过程统计控制的常规控制图（又称休哈特控制图）法的指南。 本标准仅适用于应用常规控制图体系的统计过程控制方法。简单介绍了某些与常规控制图一致的补充资料。
ISO 10993-1：2018医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
