ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（28页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用 发布日期： 2022-04-15 实施日期： 2023-05-01 本文件规定了用于评估医疗器...
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类标准（7页） 标准简介 本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准 采标情况：ISO 10993-12:2021 发布日期：2023-11-27 实施日期：2024-12-01 标准简介 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所...
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型行业标准（11页） 标准简介 本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。 发布日期：2023-06-20 实施日期：2024-07-01 ...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（48页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ...
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
