ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 标准简介 采标情况：ISO 11138-1:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能...
谐博生物ScheBo Biotech胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法）注册技术审评报告（25页） 产品中文名称：胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：ScheBo® • Biotech AG 谐博生物技术股份公司 产品结构及组成： 酶标板（包被有识别人胰弹性蛋白酶 1 的单克隆抗体） 样本/洗涤缓冲...
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（30页） 采标情况：ISO18472:2018 IDT 发布日期：2025-01-24 实施日期：2026-02-01 本文件适用于以下用途的测试设备: -符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干...
GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法（30页） 本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质 ...
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 标准简介 本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品...
ASTM F2027-08 Standard Guide For Characterization And Testing Of Raw Or Starting Biomaterials For Tissue-Engineered Medical Products 组织工程医疗产品的原始或起始生物材料的表征和测试的标准指南 1.范围 1.1本文档...
ASTM F2101−19使用金黄色葡萄球菌的生物气溶胶评估医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的标准测试方法 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Ae...
CDE化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则培训PPT（31页） 目录 一、起草背景 二、起草过程 三、内容要点 四、小结和展望
聚三亚甲基碳酸酯的制备及其药物释放行为研究（10页） 目前，生物可降解高分子材料广泛的应用于医药领域。脂肪族聚碳酸酯是一类研究比较多的可降解材料，其中，聚三亚甲基碳酸酯是重点研究对象，它的生物相容性、降解性、柔韧性和弹性都很好，其Tg约为-17℃。PTMC在人体内降解时不放出酸类物质引起局部酸度增加，导致蛋白类药物失活，所以PTMC是良好的药物递送系统。为了研究PTMC的药物控释性能...
